一次性使用穿刺器

國產失效注冊

產品名稱：

一次性使用穿刺器

注冊人名稱：

杭州桐廬尖端內窺鏡有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

浙食藥監械(準)字2012第2220136號

注冊人住所：

杭州桐廬經濟技術開發區尖端路168號、杭州桐廬桐君街道東興路588號

批準(備案)日期：

2012-03-20

有效期至：

2016-03-20

結構及組成：

產品由穿刺器和氣腹針組成,其中穿刺器由穿刺套和穿刺針組成。穿刺器和氣腹針頭部的不銹鋼材質化學部分應符合YY/T0294.1-2005中的要求,穿刺器套桿、氣腹針柄部由PC材料制作,穿刺器柄部、穿刺針由ABS材料制作。穿刺器的注氣閥和阻氣閥開閉應靈活,不應有阻塞或卡塞現象;套管和穿刺針之間應配合良好,穿刺器的密封性和阻氣性應良好;穿刺器針頭經熱處理硬度應大于377HV0.2;穿刺器和氣腹針的外表面粗糙度應不大于0.8um;接觸人體的材料細胞毒性應不大于1級、遲發性超敏反應應不大于1級、皮內反應記分應不大于1

適用范圍：

產品供腹腔鏡手術中穿刺腹腔后向腹腔內輸送CO2氣體,并作為內窺鏡和手術器械進出腹腔的通道使用

產品標準編號：

YZB/浙3080-2012《一次性使用穿刺器》

型號規格：

穿刺器:Ф5.5)Ф5.8)Ф10.5)Ф10.8)Ф11.5)Ф12.5;氣腹針:Ф2.1±0.2

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