糖類抗原15-3測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

索靈診斷醫療設備（上海）有限公司聯系電話（10）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20252400416

注冊人住所：

上海市寶山區園豐路69號4幢101、201、302B室

批準(備案)日期：

2025-09-23

有效期至：

2030-09-22

結構及組成：

固相：含磁微粒，表面包被抗糖類抗原15-3(CA15-3)單克隆抗體、0.09%疊氮化鈉、磷酸鹽緩沖液；校準品1，低值：含CA15-3抗原、BSA、磷酸鹽緩沖液、0.09%疊氮化鈉；校準品2，高值：含CA 15-3抗原、BSA、磷酸鹽緩沖液、0.09%疊氮化鈉；緩沖液A：含小鼠IgG、0.09%疊氮化鈉、BSA、Tris緩沖液；樣本稀釋液：含小鼠IgG、0.09%疊氮化鈉、BSA、Tris緩沖液；結合物：標記上異魯米諾的抗CA15-3單克隆抗體、BSA、Tris緩沖液。

適用范圍：

本產品供醫療機構用于體外定量檢測人血清和血漿樣本中的糖類抗原15-3(CA15-3)的含量。臨床上用于乳腺癌的治療監測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

上海市寶山區園豐路69號4幢101、201、402、502室

型號規格：

100測試/盒

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為14個月。

管理類別：

Ⅱ

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