雌二醇檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20202400021

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓501室

2023-10-12

2025-01-09

試劑1：含生物素標記的兔抗人雌二醇多克隆抗體(約0.5mg\\/L)，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑2：含吖啶酯標記的化學合成雌二醇抗原(約0.5mg\\/L)，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，0.05M HEPES緩沖液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校準品1：0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品2：含20.0pg\\/mL人源性雌二醇抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品3：含150.0pg\\/mL人源性雌二醇抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品4：含400.0pg\\/mL人源性雌二醇抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品5：含1000.0pg\\/mL人源性雌二醇抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品6：含2000.0pg\\/mL人源性雌二醇抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品溯源性：溯源至Roche Diagnostics GmbH的雌二醇電化學發光法檢測系統。

用于體外定量檢測人血清中雌二醇的濃度

2023-10-12生產地址變更 由“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號”

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號

100人份\\/盒、200人份\\/盒

2-8℃環境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2-8℃環境下可穩定保存60天。

第二類

本文件與“蘇械注準20202400021 ”醫療器械注冊證共同使用