人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑（膠體金法）

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粵械注準20242400335

廣州市黃埔區南翔二路 19 號精華科技園研發樓 301 房

2024-03-05

2029-03-04

產品由試紙條、塑料盒(卡型、筆型)、說明書、尿杯(選配)組成。其中試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙及其它支持物；硝酸纖維素膜包被有抗α-HCG單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體；玻璃纖維上固定有膠體金標記的抗β-HCG單克隆抗體。

用于體外定性檢測人尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)水平。臨床上用于早孕的輔助診斷。

2024-04-24: 1、生產地址由“廣州市黃埔區科學城南翔一路68號2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房（委托生產）”變更為“廣州市黃埔區南云一路12號A1棟3、4、5、7層（委托生產）”。2024-08-15: 備注欄增加受托生產企業的統一社會信用代碼

廣州市黃埔區南云一路12號A1棟3、4、5、7層（委托生產）

條/卡/筆為鋁箔袋單人份包裝，內有干燥劑、滴管(選配)。條型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、25 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)、200 人份/袋(盒)；卡型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、3 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、25 人份/袋(盒)、30 人份/袋(盒)、40 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)；筆型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、3 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)。

2℃～30℃干燥保存，切勿冷凍。產品有效期為 24 個月。鋁箔袋開封后，請在 1 小時內盡快使用。

Ⅱ

本文件與“粵械注準20242400335”注冊證共同使用。受托生產企業：廣州德成生物科技有限公司；統一社會信用代碼：91440101MA5CKKAA6M。