25-羥基維生素D測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司聯系電話（15）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20262400019

注冊人住所：

中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平達路151號

批準(備案)日期：

2026-01-18

有效期至：

2031-01-17

結構及組成：

固相結合物懸液：包被有抗25-羥基維生素D抗體的磁性微球； VD解離劑：VD釋放試劑；發光結合物溶液：吖啶酯標記的抗25-羥基維生素D復合物抗體；校準品1(CAL1)：磷酸鹽緩沖液含蛋白穩定劑；校準品2(CAL2)：磷酸鹽緩沖液含蛋白穩定劑，25(OH)D抗原；質控品1和質控品2(CON1、CON2)：磷酸鹽緩沖液含蛋白穩定劑，25(OH)D抗原；條形碼：含批號、內置校準曲線、校準品和質控品的濃度信息等。

適用范圍：

供醫療機構用于體外定量檢測人血清和血漿中25-羥基維生素D(25(OH)D)的濃度，臨床上用于維生素D缺乏相關疾病的輔助診斷。

生產地址：

上海市奉賢區平達路151號

型號規格：

規格1：20人份/盒(含校準品和質控品)；規格2：20人份/盒(含質控品)；規格3：20人份/盒；規格4：50人份/盒(含校準品和質控品)；規格5：50人份/盒(含質控品)；規格6：50人份/盒；規格7：100人份/盒(含校準品和質控品)；規格8：100人份/盒(含質控品)；規格9：100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒須在2～8 ℃條件下儲存，有效期為18個月。

管理類別：

Ⅱ

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