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25-羥基維生素D測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

25-羥基維生素D測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南菲科生物技術有限公司 聯系電話（5） 郵箱（2） 官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20212401128

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟602

批準(備案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

結構及組成：

見附頁。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清中 25-羥基維生素 D(25-OH VD)的含量。

變更情況：

變更時間：2021-11-26變更內容：1、變更住所，由“長沙高新開發區尖山路39號長沙中電軟件園一期9棟7樓A7670室”變更為“湖南省長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟602”。2、變更生產地址，由“長沙高新開發區尖山路39號長沙中電軟件園一期9棟7樓A7670室”變更為“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604房”。3、原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。4、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年05月31日。

生產地址：

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604房

型號規格：

試劑:50 測試/盒、100 測試/盒;校準品(選配): 校準品1: 1×2 mL/瓶校準品2：1×2 mL/瓶,校準品1: 2×1 mL/瓶 校準品2： 2×1 mL/瓶; 質控品(選配): 質控品1: 1×2 mL/瓶；質控品2：1×2 mL/瓶；質控品1: 2×1mL/瓶；質控品2：2×1mL/瓶。

產品儲存條件及有效期：

1.試劑、校準品和質控品于 2℃~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期12 個月。 2. 試劑、校準品和質控品開封后 2℃~8℃避光可保存 1 個月。 3. 試 劑 禁 止 冷 凍。

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
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