鐵蛋白（Ferr）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市科曼醫療設備有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20232402187

注冊人住所：

深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鐘表基地飛亞達鐘表大廈2棟101（一照多址企業）

批準(備案)日期：

2023-12-25

有效期至：

2028-12-24

結構及組成：

試劑組分\\r\\nRa：包被著抗Ferr抗體(小鼠)的超順磁性磁珠，硼砂緩沖液，含0.5g\\/L防腐劑ProClin 300。\\r\\nRb：Tris緩沖液，含0.5g\\/L防腐劑ProClin 300。\\r\\nRd：含抗Ferr抗體(小鼠)-吖啶酯標記物的MES緩沖液，含0.5g\\/L防腐劑ProClin 300。\\r\\n校準品：含Ferr抗原的PBS緩沖液，校準品溯源至國際約定校準品NIBSC 19\\/118，含0.5 g\\/L的防腐劑Proclin 300。\\r\\n質控品：含Ferr抗原的PBS緩沖液（接受范圍見主曲線二維碼單），含0.5 g\\/L的防腐劑Proclin 300。\\r\\n其他組分\\r\\n試劑說明書、試劑主曲線二維碼（包含主曲線二維碼、校準品二維碼和質控品二維碼：其中主曲線二維碼包含產品名稱、批號、測試數、主曲線、生產日期信息，校準品二維碼包含產品名稱、批號、生產日期、濃度信息，質控品二維碼包含產品名稱、批號、生產日期、濃度、SD值、質控靶值范圍信息）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿中鐵蛋白（Ferr）的含量，臨床上主要用于鐵代謝的相關疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。

生產地址：

深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈8樓，4樓北側

型號規格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

產品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑2～8℃保存，有效期12個月。開瓶試劑2～8℃保存，有效期為28天。上機使用后，在2～8℃的貯存環境下有效期為28天。\\r\\n校準品與質控品2～8℃保存，有效期12個月。校準品和質控品開封后，在2～8℃的貯存環境下有效期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

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