大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）

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甘械注準20192400031

蘭州市城關區張蘇灘575號

2019-07-26

2024-07-25

產品主要結構：以膠體金作為指示標記，用膠體金標記抗人血紅蛋白單克隆抗體，用另一株抗人血紅蛋白單克隆抗體包被硝酸纖維素膜，應用“雙抗體夾心”技術原理檢測人糞便樣本中的血紅蛋白。在檢測過程中，若樣品中存在血紅蛋白，樣本中的血紅蛋白與金標墊中標記的抗人血紅蛋白單克隆抗體結合，復合物隨著硝酸纖維素膜的移動，與檢測線上包被的另一株抗人血紅蛋白單克隆抗體結合而凝集顯色，游離的膠體金標記物與C線處包被的羊抗鼠IgG抗體結合凝集顯色。陰性樣本僅在質控線處顯色。主要性能： 1.符合率：同批號的試劑卡（條）檢測10份符合率陽性參考品及10份符合率陰性參考品，陽性符合率及陰性符合率均不低于90%。2.靈敏性：檢測靈敏性參考品，靈敏性不高于200ngml。3.重復性：同批號的試劑卡（條）檢測重復性陽性參考品和重復性陰性參考品各10份，重復率≥90%。4.批間差：取3個批次的檢測卡（條），每批10個，均檢測重復性陽性參考品。三個批次之間檢測線和質控線顯色應均勻一致，批間顯色不均一的判定結果不多于一個。5.特異性：與以下濃度的物質不發生交叉反應：500μg mL的牛、羊、豬、雞、兔的血紅蛋白溶液；100μg ml肌紅蛋白溶液和2000μg mL辣根過氧化物酶溶液。6.HOOK效應：未出現HOOK效應的最高濃度為2000μg mL。

本試劑盒用于對人體糞便中血紅蛋白的體外定性檢測，以判斷消化道是否出血。

甘肅省蘭州市七里河鹼溝沿335號

卡型（4mm）：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒；條型（3mm）：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒；條型（4mm）：1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒

陰涼

第二類