樣本稀釋液

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滬閔械備20200109號

上海市閔行區新駿環路188號5號樓301室

2020-04-03

Na2HPO4，NaH2PO4，TrisHCl，NaCl

用于對待測樣本進行稀釋，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。

生產地址：“上海市閔行區新駿環路188 號10 號樓401、402 室;”變更為“上海市閔行區新駿環路188 號10 號樓401、402 室;上海市閔行區新駿環路188 號10 號樓301 室”;2020-07-08,1、申請表產品有效期（體外診斷試劑適用）：“3個月（2-25℃）”變更為“6個月（2-25℃）”；\\r\\n2、產品技術要求 2.4電導率：“2.00-3.56 mS\\/cm”變更為“200-356 μS\\/cm”；\\r\\n3、產品技術要求 2.5 穩定性：“樣本稀釋液有效期為三個月，按貯藏要求保存至近效期末進行檢測，產品的性能應符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。”變更為“樣本稀釋液有效期為六個月，按貯藏要求保存至近效期末進行檢測，產品的性能應符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。”;2020-06-29,1. 備案信息表中產品有效期：“6個月（2-25℃）”變更為“12個月（2-25℃）”；\\r\\n2. 產品技術要求中有關有效期部分：“2.5 穩定性：樣本稀釋液有效期為六個月，按貯藏要求保存至近效期末進行檢測，產品的性能應符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求”變更為“2.5 穩定性：樣本稀釋液有效期為12個月，按貯藏要求保存至近效期末進行檢測，產品的性能應符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求”；\\r\\n3. 樣本稀釋液說明書中儲存條件及有效期：“密封有效期：6個月”變更為“密封有效期：12個月”。;2022-07-15

上海市閔行區新駿環路188 號10 號樓401、402 室;上海市閔行區新駿環路188 號10 號樓301 室

3個月（2-25℃）

第一類