可收費多糖沖洗液/VSD類
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甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
失效
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第三類
產品名稱：
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20163400069
注冊人住所：
天津市東麗開發區四緯路10號201
批準(備案)日期：
2021-01-06
有效期至：
2026-01-05
結構及組成：
試劑1（抗甲胎蛋白駝羊單克隆抗體-生物素）、試劑2（抗甲胎蛋白駝羊單克隆抗體-辣根過氧化物酶）、甲胎蛋白校準品、甲胎蛋白質控品（低值質控品、高值質控品）、IC卡。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本產品用于體外定量測定人血清中甲胎蛋白的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2018-09-29 “生產地址：天津市東麗開發區四緯路10號201”變更為“生產地址：1.天津市東麗開發區四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓”。 2019-05-27 增加包裝規格，具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書、產品技術要求以及中文標簽中的相關內容。 2020-06-05 “生產地址:1.天津市東麗開發區四緯路10號201； 2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓。”變更為“生產地址:1.天津市東麗開發區四緯路10號201； 2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓、11號樓。”。 2022-01-20 “注冊人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司；注冊人住所：天津市東麗開發區四緯路10號201；生產地址：1.天津市東麗開發區四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓、11號樓”變更為“注冊人名稱：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司；注冊人住所：天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓；生產地址：1.天津市東麗經濟技術開發區四緯路10號201；2.天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓、11號樓1層104-105、4層”。
生產地址：
1.天津市東麗開發區四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓、11號樓
型號規格：
500人份盒，100人份盒，50人份盒。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第39批 | 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20163400069 | 100人份|盒 | 1450.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20163400069 | 100人份/盒 | 600.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十二批） | 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20163400069 | 100人份/盒 | 1100 |
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