醫(yī)用消毒超聲耦合劑

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滬食藥監(jiān)械(準)字2012第1230863號

上海市奉賢區(qū)南橋鎮(zhèn)楊王工業(yè)園區(qū)宏楊路88號

2012-11-05

2016-11-04

1. 產品主要成分:卡波姆、甘油、丙二醇、聚乙二醇、純化水及消毒成分三氯生。主要性能:聲速:1520～1620m/s。聲衰減系數(shù)斜率≤0.05dB(cm·MHz)。粘度≥15Pa·s。消毒功能:對大腸桿菌、金葡菌、白色念珠菌在2min內有抑菌作用。

供醫(yī)療機構在超聲診斷中用作探頭與皮膚之間的透聲媒質。本產品不得用于腔道內。

根據(jù)國家局《關于印發(fā)醫(yī)用X射線設備等4個醫(yī)療器械分類目錄子目錄的通知》(食藥監(jiān)辦械[2012]108號)規(guī)定:“用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果,并具有消毒功能的超聲耦合劑作2類醫(yī)療器械管理”,該產品的管理類別于2012年8月28日已調整為2類。依據(jù)國家局《關于醫(yī)療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》(國食藥監(jiān)械[2012]70號)規(guī)定:“產品獲得注冊證書6個月內,應向類別調整后相應食品藥品監(jiān)管部門提出變更重新注冊申請?！?/p>

YZB/滬5902-23A-2012《醫(yī)用消毒超聲耦合劑》

上海市奉賢區(qū)南橋鎮(zhèn)楊王工業(yè)園區(qū)宏楊路88號

15ml 20ml 25ml 30ml 35ml 35ml 50ml 250ml