糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法）

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滬械注準20162400156

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區

2020-12-09

2025-12-08

洗凈液A（pH值范圍為5-6）：檸檬酸鹽緩沖液 、NaN3、抑菌劑、穩定劑；洗凈液B（pH值范圍為6-7）：檸檬酸鹽緩沖液、NaN3、抑菌劑、穩定劑； 溶血素H（pH值范圍為6-8）：磷酸鈉緩沖液、NaN3、表面活性劑。

與上海惠中醫療科技有限公司的MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析儀配套使用，供醫療機構用于體外檢測人全血樣本中糖化血紅蛋白的含量，作輔助診斷用。

生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20162400156”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400156”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區”。;本文件與“滬械注準20162400156”注冊證共同使用。;2020-01-21,1. 注冊證變更內容：產品有效期由“18個月”變更為“24個月”。\\n2.產品說明書中變更產品有效期，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20162400156”注冊證共同使用。;2020-09-24,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20162400156”注冊證共同使用。;2020-10-22,1、醫療器械注冊證增加2個包裝規格，詳見附件1 (共2頁）。\\n2、產品技術要求增加2個包裝規格、附錄A及附錄B的文字性變更，詳見附件2(共3頁）。\\n3、產品說明書增加2個包裝規格、變更售后服務單位名稱及其他文字性變更，詳見附件3(共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400156”醫療器械注冊證共同使用。;2022-01-20,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20162400156”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-06,1、產品注冊證變更預期用途，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產品技術要求文字性變更，詳見附件2（共1頁）。\\n3、產品說明書變更預期用途、適用儀器、檢驗方法及其他文字性變更，詳見附件3（共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400156”注冊證共同使用。;2024-01-09

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

見附表

4～30℃避光,18個月

第二類