睪酮檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

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湘械注準20202401336

湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園11棟

2021-01-12

2025-07-29

試劑盒由主試劑包、標準曲線卡組成。主試劑包由高、低值校準品、T抗試劑A、T抗試劑B、磁微粒試劑組成，其中：高、低值校準品：各1瓶，分別添加了不同量T抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5），兩個校準品T抗原濃度分別為5.00ng/mL、0.5ng/mL；T抗試劑A：1瓶，堿性磷酸酶（AP）標記的T抗原衍生物（0.1μg/mL），含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.15M，PH6.0）；T抗試劑B：1瓶，小鼠單克隆抗T抗體（0.1μg/mL），含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.15M，PH6.0）；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗鼠IgG連接物、含0.5%BSA的PB緩沖液（0.2M，PH8.0）。

用于體外定量檢測人血清中睪酮（T）的含量。

變更時間：2021-01-12n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟。2.原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2025年09月09日。

湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟

24測試/盒、30測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。

2～8℃保存，產品有效期為12個月。液體試劑開瓶后應在1個月內使用，2～8℃保存。

第二類

受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司，委托生產截止日期：2025年09月09日