睪酮檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

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滬械注準20192400377

上海市寶山區城銀路830號

2019-08-07

2024-08-06

R1（生物素化抗體試劑1）：生物素化的睪酮單克隆抗體；\\nR2（酶結合物試劑2）：堿性磷酸酶標記的睪酮；\\nR3（磁珠混懸液試劑3）：鏈霉親和素標記的磁珠；\\nT CAL（睪酮校準品）：睪酮；\\nT CON（睪酮質控品）：睪酮；\\n產品包含參數信息卡。

供醫療機構用于檢測人體血清樣本中睪酮（T）含量的體外定量檢測，作輔助診斷用。

1.適用機型由“運濤Lumiart-Ⅱ-1發光測定儀”變更為“運濤LUMIART-Ⅱ-1全自動化學發光免疫分析儀、運濤LUMIART-Ⅱ-3全自動化學發光免疫分析儀、運濤LUMIART-Ⅱ-4A全自動化學發光免疫分析儀、F-i3000、F-i3000M全自動化學發光免疫分析儀”。\\n2.產品技術要求文字性變更，詳見附件1（共2頁）。\\n3.產品說明書文字性變更，詳見附件2(共1頁）。;本文件與“滬械注準20192400377”注冊證共同使用。;2021-03-30,注冊人名稱由“上海復星長征醫學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20192400377”注冊證共同使用。;2021-06-21,生產地址變更為：1.上海市寶山區城銀路830號（自行生產）；2.長沙高新開發區長興路51號（受托生產企業：復星診斷科技（長沙）有限公司）；;本文件與“滬械注準20192400377”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2023-12-19

上海市寶山區城銀路830號

試劑：50測試\\/盒（R1：1×50測試；R2：1×50測試；R3：1×50測試）；\\n試劑：50測試\\/盒（R1：1×50測試；R2：1×50測試；R3：1×50測試）、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL；\\n試劑：100測試\\/盒（R1：1×100測試；R2：1×100測試；R3：1×100測試）；\\n試劑：100測試\\/盒（R1：1×100測試；R2：1×100測試；R3：1×100測試）、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL；\\n試劑：2×100測試\\/盒（R1：2×100測試；R2：2×100測試；R3：2×100測試）；\\n試劑：2×100測試\\/盒（R1：2×100測試；R2：2×100測試；R3：2×100測試）、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL。

1. 在2～8℃、避光、密封的儲存條件下直立保存，試劑盒自半成品質檢合格之日起有效期為12個月。\\r\\n2. 試劑啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩定30天。\\r\\n3. 校準品、質控品開瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩定30天。\\r\\n4. 生產日期、失效日期見試劑盒標簽。

第二類