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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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有效
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第三類
產品名稱：
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 聯系電話（11） 郵箱（2） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20223401586
注冊人住所：
廈門市海滄區新陽街道新園路124號2樓
批準(備案)日期：
2022-12-02
有效期至：
2027-12-01
結構及組成：
試劑1、試劑2、試劑3、陰性質控品、陽性質控品。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測未接種過新冠病毒疫苗且既往未感染過新冠病毒人群的血清和血漿樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體。檢測結果僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用于一般人群的篩查。該產品僅限醫療機構使用。
變更情況：
2022-12-13 “生產地址：廈門市海滄區新陽街道新園路124號4樓A區、130號4號樓（A區、B區）和5號樓”變更為“生產地址：廈門市海滄區新陽街道新園路120號6層4單元、126號（1樓、4樓A區）、130號4號樓（A區、B區）和5號樓”。
生產地址：
廈門市海滄區新陽街道新園路124號4樓A區、130號4號樓（A區、B區）和5號樓
型號規格：
100人份/盒、100人份/盒（含質控品）、200人份/盒、200人份/盒（含質控品）、300人份/盒、300人份/盒（含質控品）、500人份/盒、500人份/盒（含質控品）。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期11個月。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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| 云南+常態掛網項目 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) | 國械注準20223401586 | （IgG）100人份/盒（含質控品） | 6.99 |
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