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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 聯系電話（8） 郵箱（1） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20203400183
注冊人住所：
重慶市江北區港城東環路5號2幢2號、3號、4號
批準(備案)日期：
2021-03-19
有效期至：
2026-03-18
結構及組成：
新型冠狀病毒IgG抗體試劑0、新型冠狀病毒IgG抗體試劑1、新型冠狀病毒IgG抗體試劑2、新型冠狀病毒IgG抗體陰性對照、新型冠狀病毒IgG抗體陽性對照。（具體詳見產品說明書）
適用范圍：
用于體外定性檢測人血清樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用于一般人群的篩查。本產品僅限醫療機構使用。
變更情況：
2021-03-31 “生產地址:重慶市江北區港城東環路5號2幢2號、3號、4號。”變更為“生產地址:重慶市江北區港城東環路5號2幢2號、3號、4號；重慶市江北區港城東環路5號4幢2-1號”。 2020-11-30 增加適用機型：由“化學發光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1；重慶科斯邁生物科技有限公司生產的全自動化學發光測定儀SMART 6500”變更為“化學發光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1、Axceed 360；重慶科斯邁生物科技有限公司生產的全自動化學發光測定儀SMART 6500”。請注冊人自行修改產品說明書中的相關內容。 2020-06-19 增加適用機型、產品說明書和產品技術要求的文字性變更。具體內容詳見附件，請注冊人自行修訂產品說明書和產品技術要求中的相應內容。
生產地址：
重慶市江北區港城東環路5號2幢2號、3號、4號
型號規格：
100人份盒，500人份盒。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) | 國械注準20203400183 | （100人份/盒，國械注準20203400183）100人份/盒 | 4.8000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) | 國械注準20203400183 | （100人份|盒，國械注準20203400183）100人份|盒 | 880.0000 |
| 云南+常態掛網項目 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) | 國械注準20203400183 | （100人份/盒，國械注準20203400183）100人份/盒 | 8.80 |
| 云南+常態掛網項目 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) | 國械注準20203400183 | 36人份/盒 | 8.90 |
| 云南+常態掛網項目 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) | 國械注準20203400183 | （500人份/盒，國械注準20203400183）500人份/盒 | 8.80 |
| 云南+常態掛網項目 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) | 國械注準20203400183 | 60人份/盒 | 8.80 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十八批） | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20203400183 | 100人份/盒 | 480 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十六批） | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20203400183 | 60人份/盒 | 528 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十六批） | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20203400183 | 36人份/盒 | 320 |
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