25-羥基維生素D檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

江蘇康尚醫學科技有限公司聯系電話（5）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20232400881

注冊人住所：

丹陽市開發區圣昌西路8號

批準(備案)日期：

2023-06-21

有效期至：

2028-06-20

結構及組成：

試劑盒由檢測卡、ID卡、樣本解離液組成。檢測卡由塑料卡殼和試紙條構成，試紙條由樣品墊、處理玻璃纖維膜、結合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、底板構成。主要成分為：硝酸纖維素膜上檢測區包被有偶聯BSA的25-OH VD抗原（含量0.5mg/mL），質控區包被有兔抗羊抗體（含量0.5mg/mL），結合墊上噴涂熒光微球標記25-OH VD羊抗人單克隆抗體（含量0.04mg/mL）。 ID卡：含校準曲線，用于校準。本產品溯源至羅氏診斷產品（上海）有限公司生產的25-羥基維生素D檢測試劑盒（電化學發光法）及全自動電化學發光免疫分析儀Cobas e411。樣本解離液：200μL/管，含有50mM醋酸鹽緩沖液（pH5.5±0.2）。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿和全血中25-羥基維生素D（25-OH VD）的含量

生產地址：

江蘇省丹陽市開發區圣昌西路8號一號廠房二樓凈化車間

型號規格：

檢測卡均為鋁箔袋1人份/袋包裝，內有干燥劑。通用包裝規格為25人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于4℃-30℃密封狀態下避光存放，未開封前有效期為18個月。鋁箔袋拆封后，（溫度4~30℃，濕度<65%）有效期為1小時，切忌在有效期后使用。

管理類別：

第二類

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