肌酐測定試劑盒（酶法）

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滬械注準20182400359

上海市閔行區北橫沙河路468弄152號

2018-12-19

2028-12-18

試劑R1: 肌酸酶、肌氨酸氧化酶、EMSE（顯色劑）；試劑R2:過氧化物酶、肌酸酶、4-AA(4-氨基安替比林)。

供醫療機構用于體外定量測定人體血清、血漿及尿中肌酐的含量，作輔助診斷用。

生產地址由“上海市閔行區北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準20182400359”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產企業浙江藍怡醫藥有限公司生產地址。;2020-07-08,1.增加11種適用機型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN貝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX藍怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；\\n2.增加2種包裝規格“100測試（R1：1×100測試、R2：1×100測試）；1500測試（R1：3×500測試、R2：3×500測試）；\\n3.產品技術要求文字變更，詳見附件1（共2頁）；\\n4.產品說明書文字變更，詳見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準20182400359注冊證共同使用。;2021-07-30,生產地址變更為：1.湖南省長沙市開福區中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產企業：藍怡（湖南)醫療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準20182400359”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2023-01-09,1、產品技術要求變更準確度指標及其他文字性變更，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產品說明書變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20182400359”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-09

湖南省長沙市開福區中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層

R1:450mL×4, R2:150mL×4; R1:300mL×2,R2:100mL×2;\\t R1:60mL×10, R2:20mL×10;\\nR1:80mL×3, R2:20mL×4;R1:90mL×2, R2:15mL×4; R1:\\t60mL×3,R2:20mL×3;\\t\\nR1:45mL×3,R2:15mL×3; R1:60mL×1,R2:20mL×1;R1:20mL×1, R2:7mL×1

2-8℃避光保存，12個月

第二類