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肌酐測定試劑盒（酶法）

國產 有效 注冊 Ⅱ
產品名稱：

肌酐測定試劑盒（酶法）

注冊(備案)號：

滬械注準20172400009

注冊人住所：

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層

批準(備案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2026-07-18

結構及組成：

R1:肌酸(脫氫)酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺 鈉鹽(ESPAS)、抗壞血酸氧化酶、過氧化氫酶；R2：肌酐酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林(4-AAP)

適用范圍：

供醫療機構用于人血清、血漿、尿液中肌酐的體外定量測定，做輔助診斷用。

變更情況：

;;2017-01-04,1.新增包裝規格：4×400T（R1：69ml×4；R2：25ml×4）2.新增適用機型：日立LABOSPECT 008 貝克曼AU480/680/5800 雅培Aeroset c160003.產品技術要求變更：詳見附件1（共2頁）4.產品說明書變更：詳見附件2（共3頁）;本文件與“滬械注準20172400009”注冊證共同使用;2018-10-24,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20172400009”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?；葜猩锟萍加邢薰尽薄?本文件與“滬械注準20172400009”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區”。;本文件與“滬械注準20172400009”注冊證共同使用。;2020-01-14,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20172400009”注冊證共同使用。;2020-10-23,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20172400009”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-05,1、產品注冊證主要組成成分由“R1:肌酸(脫氫)酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺 鈉鹽(ESPAS)、抗壞血酸氧化酶、過氧化氫酶；R2:肌酐酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林(4-AAP)”變更為“R1:肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺 鈉鹽(ESPAS)、抗壞血酸氧化酶、過氧化氫酶；R2:肌酐酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林(4-AAP)”。2、產品技術要求變更準確度、空白吸光度指標及文字性變更，詳見附件1（共3頁）。 3、產品說明書變更性能指標及文字性變更，詳見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準20172400009”注冊證共同使用。;2025-12-23

生產地址：

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

型號規格：

規格1：R1：8×60ml；R2：4×40ml；規格2：R1：4×60ml；R2：2×40ml；規格3：R1：2×60ml；R2：2×20ml；規格4：R1：2×60ml；R2：2×20ml；規格5：2×(R1：60ml；R2：20ml)/組；規格6：R1：2×45ml；R2：1×30ml；規格7：R1：1×45ml；R2：1×15ml；規格8：R1：2×45ml；R2：2×15ml；規格9：R1：6×40ml；R2：4×20ml；規格10：4×400T(R1：4×69ml；R2：4×25ml)

產品儲存條件及有效期：

2～8℃，12個月

管理類別：

Ⅱ

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第39批 肌酐(CREA)測定試劑盒（酶法） 滬械注準20172400009 4×400T(R1：69ML×4;R2:25ML×4) 5696.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 肌酐測定試劑盒（酶法） 滬械注準20172400009 規格3：R1：60mL×2；R2：20mL×2； 1806.4000
山東省醫用耗材限價掛網數據 肌酐測定試劑盒（酶法） 滬械注準20172400009 規格1：R1：60mL×8；R2：40mL×4； 7225.6000
山東省醫用耗材限價掛網數據 肌酐測定試劑盒（酶法） 滬械注準20172400009 規格2：R1：60mL×4；R2：40mL×2； 3612.8000
山東省醫用耗材限價掛網數據 肌酐測定試劑盒（酶法） 滬械注準20172400009 規格10：4×400T(R1：69ml×4; R2：25ml×4 )； 5696.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌酐測定試劑盒（酶法） 滬械注準20172400009 R1：60ml×2；R2：20ml×2 393.5200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌酐測定試劑盒（酶法） 滬械注準20172400009 R1：60ml×4；R2：40ml×2 787.0400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌酐測定試劑盒（酶法） 滬械注準20172400009 R1：60ml×8；R2：40ml×4 1574.0800
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