骨科電鉆頭

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滬嘉械備20210227號

上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路125號6幢2樓A區

2021-12-31

由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

與有源設備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向和插入取出植入物。

一、根據2021年公布的《第一類醫療器械產品目錄》實施通告第七項要求，變更如下內容：\\r\\n1、產品描述由“由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供”變更為“由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用”。\\r\\n2、產品說明書及最小銷售單元標簽修訂：①產品結構組成及材質“骨科電鉆頭為一體成型結構，由鉆身和螺旋槽、尾部接口構成，材料采用YY\\/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》中規定不銹鋼材料”變更為“由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。”②產品適用范圍由“本產品是一種用于醫用電氣設備的附件，需與相適配的醫用電氣設備配合才可使用，屬于醫用電氣設備的配套工具，主要是由具有相應的技術或經過適當培訓的醫務人員用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向或插入取出植入物”變更為“與有源設備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向和插入取出植入物。”\\r\\n二、產品技術要求、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣等文件中修改型號\\r\\n1、刪除型號：\\r\\nBJZC-4.5-51-195、BJZC-2.4-50-115、BJZC-2.4-20-450、BJZC-2.0-30-100\\r\\n2、刪除重復型號（重復兩個，刪除一個）：\\r\\nBJZC-3.5-50-195-SJ、BJZC-2.5-50-150;2022-03-07

上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路125號6幢2樓A區、一樓C區

第一類