骨科電鉆頭

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滬嘉械備20210225號

上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路125號6幢2樓A區

2026-02-02

由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

與有源設備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向和插入取出植入物。

新增21個型號，新增型號如下：BJ340210-1.0-4-77、BJ340210-1.0-5-77、BJ340210-1.0-6-77、BJ340210-1.1-4-77、BJ340210-1.1-5-77、BJ340210-1.1-6-77、BJ340210-1.1-15-77、BJ340210-1.4-6-77、BJ340210-1.4-8-77、BJ340210-1.5-6-77、BJ340210-1.5-8-77、BJ340210-1.5-10-77、BJ340210-1.5-12-77、BJ340210-1.5-14-77、BJ340210-1.8-4-77、BJ340210-1.8-6-77、BJ340210-1.8-8-77、BJ340210-1.8-10-77、BJ340210-1.8-12-77、BJ340210-1.8-20-77、BJ340210-2.0-10-77;2022-07-05,新增3個型號，新增型號如下：BJXXZ-2/3-20-74、BJXXZ-1.6/2.3-20-74、BJXXZ-2.2/3-21-73.5;2023-09-25,新增兩個型號：BJXW-6.3-62-174-SJ、BJXXZ-2.0/3.0-20-73.5-BY產品技術要求修訂：1.2命名規則中增加BY扁絲接口；表1產品圖示中增加扁絲接口示意圖；1.5材料中YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》變更為YY/T 0294.1-2024 《外科器械 材料 第1部分：金屬材料》；3.4硬度中GB/T 4340.1-2009《金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法》變更為GB/T 4340.1-2024 《金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分: 試驗方法》；附錄A中新增BJXW-6.3-62-174-SJ、BJXXZ-2.0/3.0-20-73.5-BY兩個型號產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿變更情況說明修訂：五 產品使用方法中增加扁絲接口鉆頭使用方法附錄A中新增BJXW-6.3-62-174-SJ、BJXXZ-2.0/3.0-20-73.5-BY兩個型號;2025-11-21,產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿變更情況說明修訂：四、產品適用范圍/預期用途中“與有源設備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向和插入取出植入物。”變更為“與電鉆等有源設備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向或插入取出植入物。”六、清洗滅菌方法中滅菌方法刪除“下排氣式”該滅菌方法。七、注意事項中“本產品為一次性產品，清潔滅菌后使用。”變更為“產品使用前必須經過清洗滅菌處理。”八、警示中“4）如發現產品鉆體存在卷邊、崩刃、缺口及裂紋等缺陷時應及時廢棄，嚴禁繼續使用。”變更為“4）產品屬于常規耗材，如發現產品鉆體存在燒蝕、卷邊、崩刃、缺口、麻點、裂紋等缺陷時應及時廢棄，嚴禁繼續使用。”修訂“九、標識含義”中的相關標識圖片；產品說明書中增加：使用期限為3年。修訂最小銷售單元標簽設計樣稿。;2025-04-14,新增31個型號1.產品技術要求附錄A中新增31個型號2.產品說明書變更情況說明修訂：附錄A中新增31個型號;2026-02-02,一、根據2021年公布的《第一類醫療器械產品目錄》實施通告第七項要求，變更如下內容：1、產品描述由“由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。”變更為“由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用”。2、產品說明書及最小銷售單元標簽修訂：①產品結構組成及材質“骨科電鉆頭為一體成型結構，由鉆身和螺旋槽、尾部接口構成，材料采用YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》中規定不銹鋼材料。”變更為“由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。”②產品適用范圍由“本產品是一種用于醫用電氣設備的附件，需與相適配的醫用電氣設備配合才可使用，屬于醫用電氣設備的配套工具，主要是由具有相應的技術或經過適當培訓的醫務人員用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向或插入取出植入物。”變更為“與有源設備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向和插入取出植入物。”二、產品技術要求、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣等文件中修改型號1、刪除型號：BJXZ-3.1/4.1-12.5-65、BJXW-1.5-4.0-50、BJXW-1.5-6.0-502、增加新型號：BJXXZ-3.1/4.1-13-65、BJXW-1.5-4-50、BJXW-1.5-6-50;2022-03-07

上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路125號6幢2樓A區、一樓C區

BJXXZ-1.2/2.3-16-65、BJXXZ-2.0-13-65、BJXXZ-2.0-20-70、BJXXZ-2.0-8-65、BJXXZ-2.0-9-65、BJXXZ-2.7/3.1-12.5-65、BJXXZ-2.7-13.5-65、BJXXZ-4.0-8-65、BJXXZ-2.7/3.1-12.5-75、BJXXZ-2.0-20-100、BJXZ-4.0-20-70、BJXZ-3.1/4.1-12.5-65、BJXZ-3.0-20-80、BJXZ-2.0-22.5-65、BJXZ-2.0-20-70、BJXZ-2.0-13-65、BJXZZ-4.8-30-190.5-LJ、BJXZ-2.0-12-65、BJXZ-4.0-30-65、BJXZ-2.5-30-65、BJXZ-2.2-21-73.5、BJXZ-2.7-13.5-65、BJXW-3.2-50-195、BJXW-1.1-16-50、BJXW-1.1-2.5-50、BJXW-1.1-20-70、BJXW-1.1-25-94、BJXW-1.1-4.5-50、BJXW-1.1-5.5-50、BJXW-1.5-10-105、BJXW-1.5-20-105、BJXW-1.5-20-50、BJXW-1.5-4.0-50、BJXW-1.5-6.0-50、BJXW-1.5-6.7-20.6、BJXW-1.8-22.5-115、BJXW-1.8-22.5-80、BJXW-1.8-30-80、BJXW-2.0-30-100、BJXW-2.0-30-162.5-SJ、BJXW-2.5-65-248-SJ、BJXW-3.5-75-275-SJ、BJXW-4.0-13.5-130-SJ、BJXW-4.0-17.5-230-SJ、BJXW-4.0-21-180-SJ、BJXW-4.8-63-300-SJ、BJXW-7.5/17.8-60-300-SJ、BJXW-4.0-13.5-200-SJ、BJXWZ-1.8-5-17-65-U、BJXWZ-1.8-5-13-65-U 。