前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

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滬械注準20172400011

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區

2021-07-15

2026-07-14

R1:2-氨基-2-羥甲基-1，3-丙二醇酸,緩沖液（pH8.0); R2:抗人前白蛋白羊抗血清。

供醫療機構用于體外檢測人血清或血漿樣本中前白蛋白的濃度，作輔助診斷用。

\\/;;2017-01-04,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20172400011”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準20172400011”注冊證共同使用。;2019-11-14,1. 新增2種包裝規格：\\n規格10：R1:4×330測試；R2:4×330測試\\n規格11：R1:4×450測試；R2:4×450測試\\n2. 產品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規格及文字性變更，詳見附件1 (共4頁）。\\n3. 產品技術要求增加包裝規格及文字性變更，詳見附件2 (共2頁）。;本文件與“滬械注準20172400011”注冊證共同使用。;2020-01-06,注冊人住所由“上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區”。;本文件與“滬械注準20172400011”注冊證共同使用。;2020-01-14,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20172400011”注冊證共同使用。;2020-10-28,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20172400011”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-06

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

規格1：R1：8×60ml；R2：4×20ml；規格2：R1：4×60ml；R2：2×20ml；規格3：R1：2×60ml；R2：1×20ml；規格4：R1：1×60ml；R2：1×10ml；規格5：2×(R1：120ml；R2：20ml)\\/組；規格6：R1：1×48ml；R2：1×8ml；規格7：R1：1×50ml；R2：1×10ml；規格8：R1：2×45ml；R2：1×15ml；規格9：R1：3×40ml；R2：2×10ml；規格10：R1：4×330測試；R2：4×330測試；規格11：R1：4×450測試；R2：4×450測試

2～8℃，12個月

第二類