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一次性使用包皮套扎器
國產
失效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
一次性使用包皮套扎器
注冊人名稱：
常州知博醫療器械有限公司 聯系電話（12） 郵箱（3） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20212020627
注冊人住所：
常州市鐘樓區龍城大道2188號
批準(備案)日期：
2024-06-18
有效期至：
2026-02-08
結構及組成：
該產品由內環、套環、鎖緊螺絲組成；套扎器的內環、套環采用PVC材料；鎖緊螺絲采用06Cr19Ni10不銹鋼材料制成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍：
適用于包皮環切，免縫愈合。
變更情況：
2024-06-18產品技術要求變更 由“3.5.3 易氧化物按 GB/T14233.1-2008 中 5.2.2 的方法進行試驗，應符合 2.5.2 的規定。3.5.4 重金屬總含量按 GB/T14233.1-2008 中 5.6.1 的方法進行試驗，應符合 2.5.3 的規定。3.6 無菌 按《中華人民共和國藥典》2015 年版四部 1101 無菌檢查法中規定的方法進行試驗，應符合 2.6 的要求。3.7 環氧乙烷殘留量 按 GB/T14233.1-2008 中規定的比色分析法進行，應符合 2.6 條的規定。”變更為“3.5.3 易氧化物按 GB/T14233.1-2022 中 5.2.2 的方法進行試驗，應符合 2.5.2 的規定。3.5.4 重金屬總含量按 GB/T14233.1-2022 中 5.6.1 的方法進行試驗，應符合 2.5.3 的規定。3.6無菌按《中華人民共和國藥典》2020年版四部1101無菌檢查法中規定的方法進行試驗，應符合2.6的要求。3.7 環氧乙烷殘留量 按GB/T 14233.1-2022中環氧乙烷檢測方法進行，應符合2.7條的規定。”
生產地址：
江蘇省常州市龍城大道2188號新閘科技工業園15號樓一層西
型號規格：
KB-BP-1、KB-BP-2、KB-BP-3、KB-BP-4、KB-BP-5、 KB-BP-6、KB-BP-7、KB-BP-8、KB-BP-9、KB-BP-10、KB-BP-11、 KB-BP-12
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準20212020627”醫療器械注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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