一次性使用包皮套扎器及附件

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

一次性使用包皮套扎器及附件

注冊人名稱：

湖南省華爾醫療器械有限公司聯系電話（4）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20262020046

注冊人住所：

湖南省澧縣澧西街道四馬居委會護城路環宇格林小鎮項目部12棟2701房

批準(備案)日期：

2026-01-29

有效期至：

2031-01-28

結構及組成：

產品由內環、外環、連接裝置、緊固裝置、術后防護罩、定位手柄、彈力線、包皮固定帶部分組件組成，可選配一次性醫用無菌敷貼、無菌自粘彈力繃帶或一次性使用手術包。內環、外環、連接裝置、術后防護罩、定位手柄均由聚碳酸酯(PC)材料制成；彈力線由芯和外皮層組成，其中芯由聚氨酯材料制成，外皮層由棉紗線制成；包皮固定帶由尼龍(PA)材料制成；緊固裝置由插銷和彈簧組成，其中插銷由聚碳酸酯(PC)材料制成，彈簧由304不銹鋼材料制成。一次性醫用無菌敷貼、無菌自粘彈力繃帶、一次性使用手術包均為具有二類醫療器械注冊證產品。產品初包裝采用紙塑包裝，輻照滅菌，無菌提供，僅供一次性使用。

適用范圍：

用于包皮環切，免縫愈合。

生產地址：

長沙市望城經濟技術開發區馬橋河路二段 308 號聯東金煜產業中心 B1#棟 101 號（委托生產）

型號規格：

見附件

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產企業：湖南華福醫療器械科技有限公司；統一社會信用代碼： 9143010066398459XL。