可收費多糖沖洗液/VSD類
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α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）
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有效
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第二類
產品名稱：
α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）
注冊人名稱：
重慶普門創生物技術有限公司 聯系電話（12） 郵箱（2） 官方網站
注冊(備案)號：
渝械注準20232400531
注冊人住所：
重慶市沙坪壩區鳳凰鎮皂桷樹村臨謝家院子組2號1-29室
批準(備案)日期：
2024-02-04
有效期至：
2028-12-26
結構及組成：
產品由試劑、校準品、質控品組成。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
用于體外定量檢測人體血清樣本中α-L-巖藻糖苷酶活性。主要用于對肝癌惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2024年2月4日變更生產地址、受托生產企業\\n生產地址變更：由“廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產）”變更為“廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房2-11樓（委托生產）”。\\n受托生產企業變更：由“受托生產企業：深圳普門科技股份有限公司；統一社會信用代碼：91440300671851383C”變更為“受托生產企業：廣東普門生物醫療科技有限公司；統一社會信用代碼：91441900MA4UHLWH4C”。
生產地址：
廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產）
型號規格：
試劑：1×50mL、1×70mL、2×50mL、800測試/盒（2×50mL）、2×60mL、800測試/盒（2×60mL）、3×80mL；α-L-巖藻糖苷酶（AFU）校準品（選配）：（液體）1水平×1mL；α-L-巖藻糖苷酶（AFU）質控品（選配）：（液體）2水平×1mL。
產品儲存條件及有效期：
試劑：2～8℃ 避光密封保存，有效期12個月；在機（2～15℃）可保存28天。校準品\\/質控品：在2～8℃避光保存，有效期12個月；開瓶后注意避免污染，在2～8℃可穩定28天。
管理類別：
第二類
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