一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器及釘倉組件

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蘇械注準20222011548

常州市鐘樓經濟開發區水杉路51號

2025-05-06

2027-07-21

一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器及釘倉組件，產品由吻合器和釘倉組件兩部分組成，在同一手術中可以使用多個釘倉組件，吻合器和釘倉組件均為單獨包裝(吻合器出廠時不配釘倉組件)。吻合器由抵釘座、關節頭、釘倉座、旋鈕、回刀推鈕、復位按鈕、電池包、手柄、關閉手柄、擊發鈕、保險按鈕組成；釘倉組件由縫合釘、釘倉、推釘片、推釘板、釘倉蓋組成；吻合器依據關節頭的旋轉方式不同，可以分為 A、B 兩種型號，根據適配釘 倉組件不同分為 30、45、60 三種型號，各型號根據器桿的長度分為 S、M、L 三種規格。釘倉組件根據縫合長度分為 30、45、60 三種型號。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

用于體內器官、組織的離斷、切除和建立吻合。適用于多種開放或微創的手術。

2025-05-06產品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

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吻合器：XES30A-S、XES30A-M、XES30A-L、XES45A-S、XES45A-M、XES45A-L、XES60A-S、XES60A-M、XES60A-L、XES30B-S、XES30B-M、XES30B-L、XES45B-S、XES45B-M、XES45B-L、XES60B-S、XES60B-M、XES60B-L釘倉組件：XECR30C、XECR30W、XECR30B、XECR30Y、XECR30G、XECR30D、XECR30T、XECR30P、XECR45C、XECR45W、XECR45B、XECR45Y、XECR45G、XECR45D、XECR45T、XECR45P、XECR60C、XECR60W、XECR60B、XECR60Y、XECR60G、XECR60D、XECR60T、XECR60P

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本文件與“蘇械注準20222011548”醫療器械注冊證共同使用