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細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
山東康華生物醫療科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
魯械注準20212400648
注冊人住所：
濰坊經濟開發區月河路699號
批準(備案)日期：
2021-07-23
有效期至：
2026-07-22
結構及組成：
主要組成成分：\\n磁性微球溶液：包被細胞角蛋白19片段抗體的磁性微球，含BSA的Tris緩沖液。\\n 示蹤物結合物：吖啶酯標記的細胞角蛋白19片段抗體，含BSA的磷酸鹽緩沖液。\\n校準品C0、C1、C2（凍干）：細胞角蛋白19片段抗原、含BSA的磷酸鹽緩沖液。\\n質控品Q1、Q2（凍干）：細胞角蛋白19片段抗原、含BSA的磷酸鹽緩沖液。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清樣本中細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
生產地址：
濰坊經濟開發區古亭街8877號
型號規格：
50人份\\/盒、100人份\\/盒。
產品儲存條件及有效期：
2~8℃保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第45批 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1)測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400648 | 100人份|盒 | 4000.0000 |
| 江西省+動態第45批 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1)測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400648 | 50人份|盒 | 2000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400648 | 50人份/盒 | 2000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400648 | 100人份/盒 | 4000.0000 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400648 | 100人份/盒 | 4000.00 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400648 | 50人份/盒 | 2000.00 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1)測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400648 | 100人份/盒 | 4000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1)測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400648 | 50人份/盒 | 2000 |
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