細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

廈門磁光生物科技有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

閩械注準20242400170

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)翁角西路2074號B13號樓第6層01-1單元

批準(備案)日期：

2024-09-18

有效期至：

2029-09-17

結構及組成：

1、試劑Ra：包被CYFRA21-1鼠單克隆抗體的磁微粒，置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的HEPES緩沖液中。n2、試劑Rb：吖啶酯標記的CYFRA21-1鼠單克隆抗體，置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的磷酸鹽緩沖液中。n3、校準品（選配）：nCAL1：含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的Tris緩沖液，濃度為＜0.10 ng/mL；nCAL2：CYFRA21-1重組抗原置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的Tris緩沖液，濃度為4.00±0.40 ng/mL；nCAL3：CYFRA21-1重組抗原置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的Tris緩沖液，濃度為200.00±20.00 ng/mL。n4、質控品（選配）：CYFRA21-1重組抗原置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的Tris緩沖液。CL：濃度為4.00±0.40 ng/mL；CH：濃度為100.00±10.00 ng/mL。.

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中細胞角蛋白19片段的含量，臨床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發(fā)監(jiān)測。.

生產地址：

受托企業(yè)：廣東菲鵬生物有限公司受托生產地址：廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號11棟501室

型號規(guī)格：

2×50測試/盒、2×150測試/盒

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

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