肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市希萊恒醫用電子有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20242400325

注冊人住所：

深圳市光明區光明街道東周社區雙明大道315 號易方大廈10 層

批準(備案)日期：

2024-03-04

有效期至：

2029-03-03

結構及組成：

測試卡：由試紙條外殼和試紙條構成，試紙條上的主要成分有PVC 底板、吸水紙、硝酸纖維素膜、結合墊及樣本墊；硝酸纖維素膜包被有CK-MB 抗體和羊抗雞IgY 抗體；結合墊上有熒光標記的CK-MB 抗體、熒光標記的雞IgY抗體。\\r\\n樣本稀釋液：主要成分為磷酸鹽緩沖液，內含表面活性劑及防腐劑。\\r\\n0.5mL微量透明離心管：容量為0.5mL，為一次性用品。\\r\\nID卡：內含產品項目名稱、生產批號、標準曲線信息。。\\r\\n肌酸激酶同工酶（CK-MB）質控品（選配）：主要成分為CK-MB重組抗原。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷，但不作為確診或排除病例的唯一依據。

生產地址：

深圳市光明區光明街道東周社區雙明大道315號易方大廈10層

型號規格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒

產品儲存條件及有效期：

1. 試劑盒在2～30℃下干燥、避光保存，有效期為18 個月。不可冷凍。試劑從鋁箔袋取出后請立即使用。\\r\\n2. 質控品未開封存放于2～8℃，可穩定存放18 個月，開啟后密封存放于2～8℃可穩定30 天。

管理類別：

第二類

備注：

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