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肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
上海艾瑞德生物科技有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20192400036
注冊人住所：
上海市閔行區新駿環路188號5號樓301室
批準(備案)日期：
2019-02-25
有效期至：
2024-02-24
結構及組成：
試劑片：肌酸激酶同工酶多克隆抗體（包被）、羊抗鼠多克隆抗體\\n熒光試劑：肌酸激酶同工酶單克隆抗體（標記）
適用范圍：
產品與本企業已獲證的干式免疫分析儀配合使用,供醫療機構用于檢測血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的濃度，做輔助診斷。
變更情況：
1. 預期用途由“與本企業已獲證的干式免疫分析儀配合使用，供醫療機構用于檢測血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的濃度，做輔助診斷。”變更為“與本企業已獲證的干式免疫分析儀配合使用，供醫療機構用于檢測血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的濃度，做輔助診斷。”\\n2. 產品說明書變更，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20192400036”注冊證共同使用。;2020-10-22,生產地址由“上海市閔行區新駿環路188號10號樓401、402室”變更為“上海市閔行區新駿環路188號10號樓401、402室；上海市閔行區新駿環路188號10號樓301室”。;本文件與“滬械注準20192400036”注冊證共同使用。;2021-06-30,產品說明書增加適用機型及文字性變更，詳見附件。;本文件與“滬械注準20192400036”醫療器械注冊證共同使用。;2023-07-13
生產地址：
上海市閔行區新駿環路188號10號樓401、402室
型號規格：
手動試劑盒：9020301 50人份\\/盒；9020302\\t 75人份\\/盒；9020303\\t 150人份\\/盒\\n自動試劑盒：9030401 50人份\\/盒；9030402\\t 75人份\\/盒；9030403\\t 150人份\\/盒
產品儲存條件及有效期：
2～25℃避光保存， 有效期12個月
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第45批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒 | 滬械注準20192400036 | 50人份|盒 | 2850.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 滬械注準20192400036 | 自動試劑盒：9030401 50人份/盒 | 1100.0000 |
| 2023年12月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 滬械注準20192400036 | 自動試劑盒：9030401 50人份/盒 | 2850.00 |
| 2024年2月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 滬械注準20192400036 | 自動試劑盒：9030401 50人份/盒 | 2850.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法 | 滬械注準20192400036 | 150人份|盒 | 22500.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法 | 滬械注準20192400036 | 75人份|盒 | 11250.0000 |
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