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胱抑素C質控品

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

胱抑素C質控品

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

京械注準20162400979

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發區興海路5號

批準(備案)日期：

2019-01-28

有效期至：

2024-01-27

結構及組成：

兩個水平的液體質控品，含胱抑素C抗原的牛血清,Tris緩沖液(20 mM，pH=7.5025.0℃），疊氮鈉<0.1%。目標濃度范圍為（0.5-2.0）mgL、（1.5-4.0）mgL。質控范圍詳見瓶簽。

適用范圍：

與本公司生產的胱抑素C測定試劑盒配合使用，用于胱抑素C（CysC）的室內質量控制。

變更情況：

“【適用儀器】本產品適用于日立Hitachi70207060718076007100 LABOSPECT008LABOSPECT008 AS31003110 3500 LABOSPECT006、貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800Unicel DxC 600 CX 479 AU400（AU480） AU2700AU680 AU5800DxC 700 AU、西門子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpandADVIA Chemistry XPT、東芝Toshiba 40FR 2000TBA-120FR Toshiba TBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奧森多VITROS 46005600、邁瑞BS-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科華ZY-1200、 光寶HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析儀、羅氏（ROCHE）cobas6000模塊化生化免疫分析系統(c501模塊)cobas8000全自動生化免疫分析儀 （c502模塊c701模塊c702模塊）模塊化生化免疫分析系統（MODULAR P模塊）。”變更為“【適用儀器】本產品適用于日立Hitachi70207060718076007100 LABOSPECT008LABOSPECT008 AS310031103500LABOSPECT 006、貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800Unicel DxC 600 CX 479AU400AU480AU2700AU680AU5800DxC 700 AU、西門子 SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpand ADVIA Chemistry XPTAtellica CH 930、東芝Toshiba 40FR2000TBA-120FRTBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奧森多VITROS 46005600、邁瑞BS-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科華ZY-1200、光寶HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析儀、羅氏（ROCHE）cobas6000模塊化生化免疫分析系統(c501模塊)cobas8000全自動生化免疫分析儀 （c502模塊c701模塊c702模塊）模塊化生化免疫分析系統（MODULAR P模塊）。”。(批準日期：20200221)

生產地址：“京械注準20162400979：北京市北京經濟技術開發區興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經濟技術開發區興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準日期：20210803)

適用機型變更的：“【適用儀器】本試劑盒適用于日立Hitachi70207060718076007100LABOSPECT008 LABOSPECT008AS3100、貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC800Unicel DxC600CX479AU400(AU480)AU2700AU680 AU5800、西門子SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpand 、東芝Toshiba 40FR 2000TBA-120FR、雅培Abbott C16000c8000、奧森多VITROS 46005600、邁瑞BS-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科華ZY-1200、光寶HB-P01、北京利德曼BA800BA480 BA580BA680生化分析儀、羅氏（ROCHE）cobas6000模塊化生化免疫分析系統(c501模塊)cobas8000全自動生化免疫分析儀（c502模塊c701模塊c702模塊）模塊化生化免疫分析系統（MODULAR P模塊）。”變更為“【適用儀器】本試劑盒適用于日立Hitachi70207060718076007100LABOSPECT008 LABOSPECT008AS310031103500 LABOSPECT006、貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800Unicel DxC600CX 479 AU400（AU480）AU2700AU680 AU5800DxC 700 AU、西門子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpandADVIA Chemistry XPT、東芝Toshiba 40FR 2000TBA-120FR Toshiba TBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奧森多VITROS 46005600、邁瑞BS-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科華ZY-1200、光寶HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析儀、羅氏（ROCHE）cobas6000模塊化生化免疫分析系統(c501模塊)cobas8000全自動生化免疫分析儀（c502模塊c701模塊c702模塊）模塊化生化免疫分析系統（MODULAR P模塊）。”。

(批準日期：20190626)

生產地址：

北京市北京經濟技術開發區興海路5號2層、6層、B1層

型號規格：

低值質控品：1×1mL、 高值質控品：1×1mL；

產品儲存條件及有效期：

在（2-8）℃避光保存，有效期為12個月

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第42批 胱抑素C質控品 京械注準20162400979 低值質控品：1×1mL、高值質控品：1×1mL 1102.0000
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