一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件

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蘇械注準20212011778

江陰市東盛西路6號D3第一層

2024-01-20

2026-12-29

電動腔鏡吻合器由器身、臂桿、抵釘座、釘倉座組成。釘倉組件由釘倉、推釘片、推釘板、吻合釘組成。附件：取釘器、電池包、可拆卸吻合器釘砧組件(可選配)。該產品以無菌狀態提供，經鈷-60輻照或環氧乙烷滅菌，一次性使用。

可用于開放或微創的普通外科、婦產科、泌尿外科、胸外科及兒科手術的組織離斷、切除和\\/或建立吻合，可與吻合釘線或組織支持材料聯用。

2024-01-20型號、規格變更 由“電動腔鏡吻合器型號、規格：FSMS30、FSMS45、FSMS60、FSMM30、FSMM45、FSMM60、FSML30、FSML45、FSML60、FNMS30、FNMS45、FNMS60、FNMM30、FNMM45、FNMM60、FNML30、FNML45、FNML60、KSMS30、KSMS45、KSMS60、KSMM30、KSMM45、KSMM60、KSML30、KSML45、KSML60、KNMS30、KNMS45、KNMS60、KNMM30、KNMM45、KNMM60、KNML30、KNML45、KNML60、RSMS30、RSMS45、RSMS60、RSMM30、RSMM45、RSMM60、RSML30、RSML45、RSML60、RNMS30、RNMS45、RNMS60、RNMM30、RNMM45，RNMM60，RNML30、RNML45、RNML60、LSMS30、LSMS45、LSMS60、LSMM30、LSMM45、LSMM60、LSML30、LSML45、LSML60、LNMS30、LNMS45、LNMS60、LNMM30、LNMM45、LNMM60、LNML30、LNML45、LNML60釘倉組件型號、規格：FMCC30、FMCC45、FMCC60、FMCW30、FMCW45、FMCW60、FMCT30、FMCT45、FMCT60、FMCB30、FMCB45、FMCB60、FMCG30、FMCG45、FMCG60、FMCP30、FMCP45、FMCP60、FMCY30、FMCY45、FMCY60、FMCX30、FMCX45、FMCX60、KMCC30、KMCC45、KMCC60、KMCW30、KMCW45、KMCW60、KMCT30、KMCT45、KMCT60、KMCB30、KMCB45、KMCB60、KMCG30、KMCG45、KMCG60、KMCP30、KMCP45、KMCP60、KMCY30、KMCY45、KMCY60、KMCX30、KMCX45、KMCX60、RMCC30、RMCC45、RMCC60、RMCW30、RMCW45、RMCW60、RMCT30、RMCT45、RMCT60、RMCB30、RMCB45、RMCB60、RMCG30、RMCG45、RMCG60、RMCP30、RMCP45、RMCP60、RMCY30、RMCY45、RMCY60、RMCX30、RMCX45、RMCX60、LMCC30、LMCC45、LMCC60、LMCW30、LMCW45、LMCW60、LMCT30、LMCT45、LMCT60、LMCB30、LMCB45、LMCB60、LMCG30、LMCG45、LMCG60、LMCP30、LMCP45、LMCP60、LMCY30、LMCY45、LMCY60、LMCX30、LMCX45、LMCX60附件取釘器：FCR附件可拆卸吻合器釘砧組件：FCT、FCA、FCB、FCG”變更為“電動腔鏡吻合器型號、規格： FSMS30、FSMS45、FSMS60、FSMM30、FSMM45、FSMM60、FSML30、FSML45、FSML60、FNMS30、FNMS45、FNMS60、FNMM30、FNMM45、FNMM60、FNML30、FNML45、FNML60、KSMS30、KSMS45、KSMS60、KSMM30、KSMM45、KSMM60、KSML30、KSML45、KSML60、KNMS30、KNMS45、KNMS60、KNMM30、KNMM45、KNMM60、KNML30、KNML45、KNML60、RSMS30、RSMS45、RSMS60、RSMM30、RSMM45、RSMM60、RSML30、RSML45、RSML60、RNMS30、RNMS45、RNMS60、RNMM30、RNMM45，RNMM60，RNML30、RNML45、RNML60、LSMS30、LSMS45、LSMS60、LSMM30、LSMM45、LSMM60、LSML30、LSML45、LSML60、LNMS30、LNMS45、LNMS60、LNMM30、LNMM45、LNMM60、LNML30、LNML45、LNML60 釘倉組件型號、規格： FMCC30、FMCC45、FMCC60、FMCW30、FMCW45、FMCW60、FMCT30、FMCT45、FMCT60、FMCB30、FMCB45、FMCB60、FMCG30、FMCG45、FMCG60、FMCP30、FMCP45、FMCP60、FMCY30、FMCY45、FMCY60、FMCX30、FMCX45、FMCX60、KMCC30、KMCC45、KMCC60、KMCW30、KMCW45、KMCW60、KMCT30、KMCT45、KMCT60、KMCB30、KMCB45、KMCB60、KMCG30、KMCG45、KMCG60、KMCP30、KMCP45、KMCP60、KMCY30、KMCY45、KMCY60、KMCX30、KMCX45、KMCX60、RMCC30、RMCC45、RMCC60、RMCW30、RMCW45、RMCW60、RMCT30、RMCT45、RMCT60、RMCB30、RMCB45、RMCB60、RMCG30、RMCG45、RMCG60、RMCP30、RMCP45、RMCP60、RMCY30、RMCY45、RMCY60、RMCX30、RMCX45、RMCX60、LMCC30、LMCC45、LMCC60、LMCW30、LMCW45、LMCW60、LMCT30、LMCT45、LMCT60、LMCB30、LMCB45、LMCB60、LMCG30、LMCG45、LMCG60、LMCP30、LMCP45、LMCP60、LMCY30、LMCY45、LMCY60、LMCX30、LMCX45、LMCX60 附件可拆卸吻合器釘砧組件：FCT、FCA、FCB、FCG”結構及組成變更 由“電動腔鏡吻合器由器身、臂桿、抵釘座、釘倉座組成。釘倉組件由釘倉、推釘片、推釘板、吻合釘組成。附件：取釘器、電池包、可拆卸吻合器釘砧組件(可選配)。材質：吻合釘，鈦合金（Ti-3AL-2.5V）；抵釘座，20Cr13不銹鋼；切割刀，85Cr17不銹鋼、12Cr17Ni7不銹鋼；釘倉，LCP。該產品為一次性使用，經鈷-60或環氧乙烷滅菌。”變更為“電動腔鏡吻合器由器身、臂桿、抵釘座、釘倉座組成。釘倉組件由釘倉、推釘片、推釘板、吻合釘組成。附件：取釘器、電池包、可拆卸吻合器釘砧組件(可選配)。該產品以無菌狀態提供，經鈷-60輻照或環氧乙烷滅菌，一次性使用。”產品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

江陰市東盛西路6號D3第1、2、3層

電動腔鏡吻合器型號、規格：FSMS30、FSMS45、FSMS60、FSMM30、FSMM45、FSMM60、FSML30、FSML45、FSML60、FNMS30、FNMS45、FNMS60、FNMM30、FNMM45、FNMM60、FNML30、FNML45、FNML60、KSMS30、KSMS45、KSMS60、KSMM30、KSMM45、KSMM60、KSML30、KSML45、KSML60、KNMS30、KNMS45、KNMS60、KNMM30、KNMM45、KNMM60、KNML30、KNML45、KNML60、RSMS30、RSMS45、RSMS60、RSMM30、RSMM45、RSMM60、RSML30、RSML45、RSML60、RNMS30、RNMS45、RNMS60、RNMM30、RNMM45，RNMM60，RNML30、RNML45、RNML60、LSMS30、LSMS45、LSMS60、LSMM30、LSMM45、LSMM60、LSML30、LSML45、LSML60、LNMS30、LNMS45、LNMS60、LNMM30、LNMM45、LNMM60、LNML30、LNML45、LNML60釘倉組件型號、規格：FMCC30、FMCC45、FMCC60、FMCW30、FMCW45、FMCW60、FMCT30、FMCT45、FMCT60、FMCB30、FMCB45、FMCB60、FMCG30、FMCG45、FMCG60、FMCP30、FMCP45、FMCP60、FMCY30、FMCY45、FMCY60、FMCX30、FMCX45、FMCX60、KMCC30、KMCC45、KMCC60、KMCW30、KMCW45、KMCW60、KMCT30、KMCT45、KMCT60、KMCB30、KMCB45、KMCB60、KMCG30、KMCG45、KMCG60、KMCP30、KMCP45、KMCP60、KMCY30、KMCY45、KMCY60、KMCX30、KMCX45、KMCX60、RMCC30、RMCC45、RMCC60、RMCW30、RMCW45、RMCW60、RMCT30、RMCT45、RMCT60、RMCB30、RMCB45、RMCB60、RMCG30、RMCG45、RMCG60、RMCP30、RMCP45、RMCP60、RMCY30、RMCY45、RMCY60、RMCX30、RMCX45、RMCX60、LMCC30、LMCC45、LMCC60、LMCW30、LMCW45、LMCW60、LMCT30、LMCT45、LMCT60、LMCB30、LMCB45、LMCB60、LMCG30、LMCG45、LMCG60、LMCP30、LMCP45、LMCP60、LMCY30、LMCY45、LMCY60、LMCX30、LMCX45、LMCX60 附件可拆卸吻合器釘砧組件：FCT、FCA、FCB、FCG

不適用

第二類

本文件與“蘇械注準20212011778”醫療器械注冊證共同使用