全量程C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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滬械注準20222400080

上海市寶山區園康路300號2幢4層

2026-01-20

2027-06-06

試劑1：氯化鈉溶液；試劑2：膠乳溶液、C反應蛋白抗體；校準品：人C反應蛋白(CRP)、吐溫-20；質控品：人C反應蛋白(CRP)、吐溫-20；詳見產品說明書

用于醫療機構體外定量測定人血清樣本中C反應蛋白的含量，作輔助診斷用。

生產地址變更為：1.上海市寶山區園康路300號2幢4層及3層南座（自行生產）；;本文件與“滬械注準20222400080”醫療器械注冊證共同使用。;2025-06-10,1、醫療器械注冊證：產品名稱由“C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）”變更為“全量程C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）”；包裝規格新增“280T/盒（適用于LABOSPECT 008α）”；預期用途由“用于醫療機構體外定量測定人血清樣本中C反應蛋白的含量，作輔助診斷用”變更為“用于醫療機構體外定量測定人血清樣本中C反應蛋白的含量，用于非特異性炎癥和心血管疾病的輔助診斷用。”2、產品技術要求：變更產品名稱、新增包裝規格、變更性能指標和檢驗方法，及其他文字性變更，詳見附件1（共6頁）。3、產品說明書：變更產品名稱、新增包裝規格、新增適用機型、變更樣本儲存條件和校準方式，及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。;本文件與“滬械注準20222400080”注冊證共同使用。;2026-01-20

上海市寶山區園康路300號2幢4層

試劑1：2×45ml、試劑2：2×15ml試劑1：1×45ml、試劑2：1×15ml試劑1：1×30ml、試劑2：1×10ml校準品(選配)：6個水平×0.5ml校準品(選配)：6個水平×0.3ml質控品(選配)：低值質控1×1ml、高值質控1×1ml質控品(選配)：低值質控1×0.5ml、高值質控1×0.5ml

1、儲存條件：2℃～8℃2、有效期：本品自生產日起2℃～8℃密封條件下可穩定18個月；開瓶上機后，在2℃～8℃密封條件下可穩定30天。生產日期：詳見外包裝或瓶簽；失效日期：詳見外包裝或瓶簽。

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