核酸提取試劑

國產備案第一類

產品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

滬浦械備20200080號

注冊人住所：

中國（上海）自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2020-04-08

結構及組成：

1、規格（48人份\\/盒）：96孔試劑板、蛋白酶K、蛋白酶K保存液；\\r\\n2、規格（48測試\\/盒）：裂解結合液、蛋白酶 K、蛋白酶K保存液、磁珠混合液、洗滌液A、洗滌液B、洗滌液C、洗脫液。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

一、說明書變更\\r\\n1、【包裝規格】新增規格3：48人份\\/盒（Y）、規格4：48測試\\/盒（Y）；\\r\\n2、【主要組成成分】新增規格3：48人份\\/盒（Y）、規格4：48測試\\/盒（Y）主要組成成分內容；\\r\\n3、【檢驗方法】變更“1.試劑配置”的內容；\\r\\n4、【性能指標】變更“1.物理性能”的內容；\\r\\n5、【注意事項】根據新增產品規格，完善相應內容；\\r\\n6、【最小銷售單元標簽設計樣稿】新增規格3：48人份\\/盒（Y）、規格4：48測試\\/盒（Y）的標簽樣稿。\\r\\n二、技術要求\\r\\n1、“產品型號\\/規格及其劃分說明” 新增規格3：48人份\\/盒（Y）、規格4：48測試\\/盒（Y）；\\r\\n2、“性能指標” 根據新增產品規格，完善相應內容。\\r\\n三、生產制造信息\\r\\n“主要生產工藝” 新增規格3：48人份\\/盒（Y）、規格4：48測試\\/盒（Y）生產工藝流程圖。\\r\\n上述內容詳見資料2備案信息表變化內容比對列表。;2021-01-29,變更適用樣本類型：鼻拭子、咽拭子和痰液中的脫落細胞。;2020-09-04

生產地址：

上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號1-7幢（2幢2層除外）

產品儲存條件及有效期：

12個月

管理類別：

第一類

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