血液細胞分析儀樣本處理用器械包

國產備案

產品名稱：

血液細胞分析儀樣本處理用器械包

注冊人名稱：

深圳市梓健生物科技有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20251550號

注冊人住所：

廣東省深圳市光明區玉塘街道田寮社區光明高新園西區七號僑德科技園廠房A棟502

批準(備案)日期：

2025-12-01

結構及組成：

血液細胞分析儀樣本處理用器械包由一次性使用末梢采血管、血細胞分析用染色液、血細胞分析用溶血劑和細胞計數板組成。包內各組成器械均屬于第一類醫療器械。包內各器械的產品描述如下：1.一次性使用末梢采血管(R1)：由毛細管、主體、蓋帽組成，管內壁不附著添加劑，非無菌提供。毛細管及主體由AS制成，蓋帽由PE制成。一次性使用末梢采血管用于人體末梢血的采集、存儲。2.血細胞分析用染色液(R2)：由吖啶橙、3-磺丙基十四烷基-二甲甜菜堿、氯化鈉、吡啶、硼酸、硼砂組成。用于對血細胞進行染色，從而觀察其形態與結構，以便于血液分析儀器進行血細胞分類計數。3. 血細胞分析用溶血劑(R3)：由十二烷基硫酸鈉組成。用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態，待有需求時，直接進行細胞分類計數和血紅蛋白定量檢測。4. 細胞計數板(R4)：由玻璃和亞克力、小鋼珠組成。與配套儀器使用，用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進行計數。

適用范圍：

用于人體末梢血的采集、存儲，臨床上用于樣本的染色和稀釋，制備細胞懸液和血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態，后續用于血液樣本中有形成分的分類計數和血紅蛋白定量檢測。

變更情況：

生產地址：

廣東省深圳市光明區玉塘街道田寮社區光明高新園西區七號僑德科技園廠房A棟502

型號規格：

1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒； 20人份/盒； 25人份/盒； 50人份/盒

備注：

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