普通肝素質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

普通肝素質控品

注冊人名稱：

深圳市帝邁生物技術有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20252400820

注冊人住所：

深圳市光明區玉塘街道田寮社區光僑路高科創新中心B座10層

批準(備案)日期：

2025-06-04

有效期至：

2030-06-03

結構及組成：

本產品由普通肝素、保護劑、穩定劑及含人源血漿的基質凍干而成。本質控品的值為批特異，詳見靶值單。

適用范圍：

本產品與深圳市帝邁生物技術有限公司的抗Xa測定試劑盒(發色底物法)配套使用，主要用于凝血分析儀上普通肝素項目測試過程中的質量控制。

生產地址：

廣東省深圳市光明區玉塘辦事處田寮社區根玉路曄明模具工業園廠房B棟A區一、二、四樓

型號規格：

型號：CTRL- UFH ；規格1：1×1.0mL(低值)(復溶后體積)(REF號：NX-0031-01)；規格2：1×1.0mL(高值)(復溶后體積)(REF號：NX-0031-02)；規格3：1×0.5mL(低值)(復溶后體積)(REF號：NX-0031-03)；規格4：1×0.5mL(高值)(復溶后體積)(REF號：NX-0031-04)；規格5：10×1.0mL(低值)(復溶后體積)(REF號：NX-0031-05)；規格6：10×1.0mL(高值)(復溶后體積)(REF號：NX-0031-06)；規格7：10×0.5mL(低值)(復溶后體積)(REF號：NX-0031-07)；規格8：10×0.5mL(高值)(復溶后體積)(REF號：NX-0031-08)。

產品儲存條件及有效期：

保存方法：2℃~8℃保存，有效期24個月。復溶穩定性：在室溫(10℃~30℃)環境下穩定8小時，2℃~8℃下可穩定24小時。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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