普通肝素質控品HemosIL UF Heparin Controls

進口失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Co. 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20162404599

注冊人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

批準(備案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2025-11-23

結構及組成：

普通肝素低值質控品、普通肝素高值質控品。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本產品用于普通肝素檢測的質量控制。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2018-02-01 1、儲存條件及有效期由“24個月”變更為“36個月”。2、生產地址由“180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA”變更為“526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America”。3、說明書文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書相應內容。 2018-11-06 1.注冊人名稱由“Instrumentation Laboratory Co.”變更為“Instrumentation Laboratory Co. 儀器實驗室公司”；2.產品說明書文字性變更，具體內容見附件。請注冊人依據批準的變更文件自行修訂產品說明書及標簽中的相應內容。

生產地址：

526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America

型號規(guī)格：

普通肝素低值質控品：5x1mL，普通肝素高值質控品：5x1mL。

產品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期為36個月。

管理類別：

第二類

掛網信息