血糖尿酸分析儀

國產失效注冊第二類

產品名稱：

血糖尿酸分析儀

注冊人名稱：

復星診斷科技(長沙)有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20152220123

注冊人住所：

長沙高新開發區麓天路19號第二制劑樓一、二樓

批準(備案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2024-10-16

結構及組成：

GU-1：主機：由電路板、功能鍵、試紙連接器、外殼組成。配件：采血筆（已取得醫療器械注冊證的合格產品）、電池（選配）。嵌入式軟件模塊：系統控制模塊、電源管理模塊、采血及測量過程檢測模塊、數據處理模塊、數據存儲模塊、按鍵響應模塊、LCD液晶屏顯示模塊。GU-2、GU-2ble：主機：由電路板、功能鍵、試紙連接器、校正卡連接器、退條端子、外殼組成。配件：采血筆（已取得醫療器械注冊證的合格產品）、電池（選配）。嵌入式軟件模塊：系統控制模塊、電源管理模塊、采血及測量過程檢測模塊、校正卡處理模塊、數據處理模塊、藍牙傳輸模塊（GU-2ble）、數據存儲模塊、按鍵響應模塊、LCD液晶顯示模塊。

適用范圍：

GU-1：與本公司的ZSK血糖試紙條（電化學）和ZSK尿酸試紙條（電化學）配套使用。用于檢測人體新鮮末梢全血和靜脈全血中血糖、尿酸的含量。nGU-2、GU-2ble：與本公司生產的血糖試紙條（電化學）（型號：GLU-02）和尿酸試紙條（電化學）（型號：UA-Ag）配套使用。用于檢測人體新鮮末梢全血中血糖、尿酸的含量。

變更情況：

變更時間：2021-08-10n變更內容：1、變更申請人名稱由“長沙中生眾捷生物技術有限公司”變更為“復星診斷科技 (長沙) 有限公司”。

生產地址：

長沙市高新區麓天路19號第二制劑樓二、三層；長沙市岳麓區嘉運路299號生產車間二（四樓）東

型號規格：

GU-1、GU-2、GU-2ble

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：湘械注準20152400123

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