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胰島素測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

國產 有效 注冊 Ⅱ
產品名稱：

胰島素測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

注冊人名稱：

寧波海爾施智造有限公司 聯系電話（14） 郵箱（7） 官方網站

注冊(備案)號：

浙械注準20212400391

注冊人住所：

浙江省寧波高新區清逸路216弄6幢6號5-1

批準(備案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2026-09-02

結構及組成：

試劑M：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、生物素標記鼠抗人胰島素抗體包被的磁微粒；試劑2：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、堿性磷酸酶標記鼠抗人胰島素抗體；校準品：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、胰島素；質控品：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、胰島素。(具體內容詳見說明書)

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和血漿中胰島素的含量。

變更情況：

注冊人住所由浙江省寧波高新區清逸路66號044幢4層東區變更為浙江省寧波高新區清逸路216弄6幢6號5-1；生產地址由浙江省寧波高新區清逸路66號044 幢4 層東區；浙江省寧波市高新區清逸路216弄6幢6號；寧波市科技園區明珠路396號；寧波市高新區清逸路216弄6幢6號變更為浙江省寧波市高新區清逸路216弄6幢6號；寧波市科技園區明珠路396號（委托生產）；寧波市高新區清逸路216弄6幢6號（委托生產）。申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽***

生產地址：

浙江省寧波市高新區清逸路216弄6幢6號；寧波市科技園區明珠路396號（委托生產）；寧波市高新區清逸路216弄6幢6號（委托生產）

型號規格：

100測試/盒，200測試/盒；校準品(選配)：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；質控品(選配)：2×0.5mL，2×1.0mL。

產品儲存條件及有效期：

1.試劑2～8℃保存，有效期為12個月。2.試劑上機使用后，在試劑倉內可穩定28天。3.試劑運輸要求：置于2～8℃環境下運輸，運輸過程避免碰撞。4.生產日期和使用期限見產品標簽。

管理類別：

Ⅱ

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 胰島素測定試劑盒（磁微粒化學發光法） 浙械注準20212400391 100測試|盒 721.8000

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