大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）

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蘇械注準20232401255

江蘇省如東縣掘港街道珠江路888號（如東高新區生命健康產業園）

2024-06-24

2028-08-29

條型由包裝規格相應人份的檢測條、樣品提取液和樣品杯組成； 卡型由包裝規格相應人份的檢測卡和樣品提取液組成； 管型由包裝規格相應人份的檢測管組成；管型2由包裝規格相應人份的檢測管2組成。 檢測條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維膜、PVC板、吸水紙、Max線組成。硝酸纖維素膜質控線包被有1.0mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗體和1.0mg/mL羊抗雞IgY多克隆抗體，檢測線包被有1.0mg/mL鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體，玻璃纖維膜包被有0.5μg/cm鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體膠體金復合物和0.4μg/cm雞IgY多克隆抗體膠體金復合物。 檢測卡在檢測條的基礎上外加聚苯乙烯塑料外殼。 檢測管/檢測管2為管型聚苯乙烯塑料外殼中內置檢測條及樣品提取液。 樣品提取液為0.9%氯化鈉溶液。

用于體外定性檢測人糞便樣本中的人血紅蛋白。

2024-06-24包裝規格變更 由“條型：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 卡型：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 管型：1人份/盒、5人份/盒。”變更為“條型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；管型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒；管型2：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒。”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

江蘇省如東縣掘港街道珠江路888號（如東高新區生命健康產業園）10號樓

條型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；管型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒；管型2：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒。

4~30℃密封干燥保存，有效期24個月。 鋁箔袋開封后，在4~30℃且濕度在30%~90%條件下，應在1小時內盡快使用。

第二類

本文件與“蘇械注準20232401255”醫療器械注冊證共同使用