核酸提取試劑

國產備案

產品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

新羿制造科技（北京）有限公司聯系電話（5）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

京昌械備20200024號

注冊人住所：

北京市昌平區科技園區超前路甲1號8號樓101室

批準(備案)日期：

2024-12-30

結構及組成：

型號:NA-A 裂解液(異硫氰酸胍)、清洗液(氯化鈉)、洗脫液(Tris)、磁珠。型號：NA-B預封裝試劑：【裂解液(異硫氰酸胍)、清洗液(氯化鈉)、洗脫液(Tris)、磁珠】型號：NA-C：裂解液(異硫氰酸胍)、清洗液(氯化鈉)、洗脫液(Tris)、磁珠。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分。

變更情況：

2022年03月03日，生產地址由北京市昌平區科技園區超前路甲1號8號樓101室變更為北京市昌平區科技園區超前路甲1號8號樓101室，北京市昌平區科技園區超前路甲1號10號樓301室,2022年05月23日，規格型號由50測試/盒變更為型號：NA-A，規格：50測試/盒、型號：NA-B，規格：64測試/盒、型號：NA-C，規格：96測試/盒,2022年05月23日，主要組成成分由裂解液、清洗液、洗脫液、磁珠、蛋白酶K。變更為裂解液、清洗液、洗脫液、磁珠,2022年05月23日，預期用途由用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。變更為用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。;2024年12月30日，產品描述：由“裂解液、清洗液、洗脫液、磁珠“變更為“型號:NA-A 裂解液（異硫氰酸胍）、清洗液（氯化鈉）、洗脫液（Tris）、磁珠。型號：NA-B預封裝試劑：【裂解液（異硫氰酸胍）、清洗液（氯化鈉）、洗脫液（Tris）、磁珠】型號：NA-C：裂解液（異硫氰酸胍）、清洗液（氯化鈉）、洗脫液（Tris）、磁珠。”、預期用途：由“用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。“變更為“用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分。”

生產地址：

北京市昌平區科技園區超前路甲1號10號樓301室；北京市昌平區科技園區超前路甲1號8號樓101室

型號規格：

型號：NA-A，規格：50測試/盒、型號：NA-B，規格：64測試/盒、型號：NA-C，規格：96測試/盒

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