D-二聚體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20212401754

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓501室

2023-10-11

2026-12-29

試劑1：含生物素標記的D-二聚體單克隆抗體①(約0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑2：含吖啶酯標記的D-二聚體單克隆抗體②(約0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，0.05M HEPE緩沖液（PH7.4，0.1% 生物防腐劑）；校準品1：0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品2：含約0.25 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品3：含約1.0 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品4：含約5.0 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品5：含約20.0 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品6：含約50.0 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；

用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體（D-Dimer）的濃度。

2023-10-11生產地址變更 由“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號”

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

2-8℃環境下儲存，有效期18個月；開封的試劑，2-8℃環境下可穩定保存60天。復溶的校準品，2-8℃環境下可穩定保存8小時。

第二類

本文件與“蘇械注準20212401754 ”醫療器械注冊證共同使用