D-二聚體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）HemosIL AcuStar D-Dimer

進口失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Co. 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20172400069

注冊人住所：

180 Hartwell Road， Bedford MA 01730-2443， USA

批準(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結構及組成：

D-二聚體試劑、 D-二聚體校準品1、D-二聚體校準品2。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品適用于定量測定人血漿中的D-二聚體的含量。

代理公司：

沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2018-08-27 “注冊人名稱：Instrumentation Laboratory Co．”變更為“注冊人名稱：Instrumentation Laboratory Co．儀器實驗室公司”。 2020-12-17 1、增加生產地址。2、說明書文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修改產品說明書以及中文標簽中的相應內容。

生產地址：

Can Male, 08186 Llica dˋ Amunt, Barcelona, Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN

型號規格：

D-二聚體試劑：100測試/盒， D-二聚體校準品1：1×1mL， D-二聚體校準品2：1×1 mL。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為15個月。

管理類別：

第二類