胱抑素C檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

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渝械注準20192400294

重慶市大渡口區建橋園區C區建雄路第3號標準廠房第五層

2024-04-09

2029-10-30

本產品由試劑、校準品、質控品組成。其中試劑為標配組分，含試劑1(用R1表示)、試劑2(用R2表示)。校準品、質控品為選配組分。R1：甘氨酸緩沖液 0.1mol/L；R2：胱抑素C抗體膠乳顆粒 適量；校準品：重組胱抑素C 標示值見瓶簽、牛血清白蛋白 適量；質控品：重組胱抑素C 標示值見瓶簽、磷酸鹽緩沖液 0.04mol/L。

用于體外定量檢測人體血清或血漿中胱抑素C的含量，主要作為反映腎小球濾過率的指標之一。

1.2019年10月31日首次注冊；2.2022年4月22日變更注冊人住所、生產地址；3.2023年12月21日變更生產地址；4.2024年4月9日延續注冊。

天津市北辰區天津北辰經濟技術開發區醫藥醫療器械工業園京福公路東側優谷新科園170號1-2層（委托生產）；重慶市大渡口區建橋園區C區建雄路第3號標準廠房第五層5-1

試劑：30mL(試劑1：1×25mL＋試劑2：1×5mL)；60mL(試劑1：1×50mL＋試劑2：1×10mL)；72mL(試劑1：2×30mL＋試劑2：2×6mL)；120mL(試劑1：2×50mL＋試劑2：2×10mL)；144mL(試劑1：4×30mL＋試劑2：4×6mL)；240mL(試劑1：3×67mL＋試劑2：2×20mL)；240mL(試劑1：2×100mL＋試劑2：2×20mL)；336mL(試劑1：4×70mL＋試劑2：2×28mL)；50T；100T；380T；1×65T；6×65T；1×200T；2×200T；3×475T；3×645T；4×320T；700T；1400T。校準品：5水平×1×0.3mL。質控品：1×0.5mL；2水平×1×0.5mL；1×1mL； 2水平×1×1mL。

1.試劑在2～8℃保存可穩定1年。夏季運輸注意冷藏，不得冷凍，冷藏運輸12天無影響。試劑開瓶后于2～8℃可穩定1個月。2.校準品在2～8℃避光保存，可穩定1年。校準品開瓶后于2～8℃密封保存可穩定1個月。3.質控品在2～8℃保存，可穩定1年。質控品開瓶后于2～8℃密封保存可穩定1個月。

Ⅱ

延續注冊(受托生產企業：天津漢榮生物科技有限公司，統一社會信用代碼：91120113MA07B9A522)。