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甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）
注冊人名稱：
復星診斷科技（上海）有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20182400204
注冊人住所：
上海市寶山區城銀路830號
批準(備案)日期：
2022-07-12
有效期至：
2028-05-15
結構及組成：
試劑1（R1）：葡萄糖六磷酸、TRIS緩沖液、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、抗甘膽酸抗體、牛血清白蛋白；\\t\\t\\n試劑2（R2）：葡萄糖六磷酸脫氫酶-甘膽酸偶聯物、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白； \\t\\t\\n校準品：甘膽酸、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白，濃度見定值表；\\n質控品：甘膽酸、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白，濃度見定值表。
適用范圍：
供醫療機構用于對人血清樣本中甘膽酸濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。
變更情況：
1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產品技術要求新增包裝規格及文字性變更，詳見附件2(共13頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規格及文字性變更，詳見附件3(共5頁）。;本文件與“滬械注準20182400204”注冊證共同使用。;2020-04-01,注冊人名稱由“上海復星長征醫學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20182400204”注冊證共同使用。;2021-06-18,生產地址變更為：1.上海市寶山區城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢（受托生產企業：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20182400204”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2022-09-05
生產地址：
上海市寶山區城銀路830號
型號規格：
見附頁
產品儲存條件及有效期：
1. 在2～8℃、避光、密封的儲存條件下，試劑盒自生產之日起有效期為12個月。\\r\\n2. 試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩定7天。\\r\\n3. 校準品、質控品啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩定30 天。\\r\\n4.生產日期、失效日期見試劑盒標簽。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準20182400204 | 2×440測試（試劑1（R1）：2×440測試、試劑2（R2）：2×440測試）、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL（適用Atellica機型） | 7859.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準20182400204 | 試劑1（R1）：2×48mL；試劑2（R2）：2×12mL | 6840.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準20182400204 | 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試)；校準品:6×1mL、質控品:2×1mL。(適用Atellica機型) | 7859.0160 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準20182400204 | 2×440測試（試劑1（R1）：2×440測試；試劑2（R2）：2×440測試）；校準品：6×1mL；質控品：2×1mL | 1951.4000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準20182400204 | 2×440測試（試劑1（R1）：2×440測試；試劑2（R2）：2×440測試）；校準品：6×1mL；質控品：2×1mL | 1951.4000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準20182400204 | 2×440測試（試劑1（R1）：2×440測試；試劑2（R2）：2×440測試） | 1951.4000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準20182400204 | 2×440測試（試劑1（R1）：2×440測試；試劑2（R2）：2×440測試） | 1951.4000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準20182400204 | 2×200測試 | 887.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準20182400204 | 試劑1（R1）：2×48mL；試劑2（R2）：2×12mL；校準品：6×1mL；質控品：2×1mL | 1202.8300 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準20182400204 | 試劑1（R1）：2×48mL；試劑2（R2）：2×12mL | 1202.8300 |
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