肌鈣蛋白I質控品

國產失效注冊第二類

產品名稱：

肌鈣蛋白I質控品

注冊人名稱：

廈門寶太生物科技有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

閩械注準20192400031

注冊人住所：

廈門市海滄區海滄街道坪埕南路188號（三層）

批準(備案)日期：

2019-02-26

有效期至：

2024-02-25

結構及組成：

本質控品包含肌鈣蛋白Ⅰ質控品、存儲器（批次、靶值和靶值范圍等信息），其中肌鈣蛋白Ⅰ質控品為凍干粉，主要成分為肌鈣蛋白Ⅰ抗原（為重組抗原）、牛血清白蛋白（BSA）。

適用范圍：

本質控品與本公司生產的試劑盒配套使用，用于肌鈣蛋白Ⅰ項目精密度的評價。

變更情況：

2021年08月30日 1、注冊人名稱由“廈門寶太生物科技有限公司”變更為“廈門寶太生物科技股份有限公司”。

生產地址：

廈門市海滄區海滄街道坪埕南路188號（三層、401單元之一、之四區）

型號規格：

凍干粉型：3個水平：0.5mL×1；0.5mL×2；0.5mL×4；1mL×1；1mL×2；1mL×4；3mL×1；3mL×2；3mL×4。凍干粉型：（水平1，水平2）：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。凍干粉型：（水平1，水平3）：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。凍干粉型：（水平2，水平3）：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。凍干粉型：水平1：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。凍干粉型：水平2：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。凍干粉型：水平3：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

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