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總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
南京仁邁生物科技有限公司 聯系電話（12） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20192401339
注冊人住所：
南京經濟技術開發區紅楓科技園A6棟三層
批準(備案)日期：
2024-03-12
有效期至：
2029-11-11
結構及組成：
(1)試劑R1，鏈霉親和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R2，置換劑，2.50mg/mL，20 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3，吖啶酯標記的鼠抗T4單克隆抗體，(120.0±36.00)ng/mL ，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4，生物素化的T4，(93.75±28.13)ng/mL ，50 mmol/L檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準品(選配)校準品1，為液體狀態，總甲狀腺素濃度：(60.00±12.00)nmol/L，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液， pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品2，為液體狀態，總甲狀腺素濃度：(180.0±36.00)nmol/L，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他：校準品定值卡、校準品條形碼(3)質控品(選配)質控品1，為液體狀態，總甲狀腺素濃度：(60.00±12.00)nmol/L，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液， pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質控品2，為液體狀態，總甲狀腺素濃度：(180.0±36.00)nmol/L，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。
適用范圍：
用于臨床體外定量檢測人血清中總甲狀腺素的含量。
生產地址：
南京經濟技術開發區紅楓科技園A6棟三層
型號規格：
試劑：50測試/盒、100測試/盒；校準品(選配)：校準品1：1×2 mL/瓶，校準品2：1×2 mL/瓶；校準品1：2×1 mL/瓶，校準品2：2×1 mL/瓶；質控品(選配)：質控品1：1×2 mL/瓶，質控品2：1×2 mL/瓶；質控品1：2×1 mL/瓶，質控品2：2×1 mL/瓶。
產品儲存條件及有效期：
1. 試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期12個月。2. 試劑、校準品和質控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3. 試劑禁止冷凍。
管理類別：
Ⅱ
備注：
原注冊證號：蘇械注準20192401339
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20192401339 | 50測試/盒（215030005） | 1200.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20192401339 | 100測試/盒（215030004） | 2400.0000 |
| 江西省+動態第52批 | 總甲狀腺素測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 蘇械注準20192401339 | 100測試|盒 | 1200.0000 |
| 江西省+動態第52批 | 總甲狀腺素測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 蘇械注準20192401339 | 50測試|盒 | 600.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十九批） | 總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20192401339 | 100測試/盒 | 4000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十九批） | 總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20192401339 | 50測試/盒 | 2000 |
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