總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

南京頤蘭貝生物科技有限責任公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20262400053

注冊人住所：

南京市棲霞區堯化街道科創路1號

批準(備案)日期：

2026-01-12

有效期至：

2031-01-11

結構及組成：

試劑成分R1 包被鏈霉親和素的磁性微粒(0.400±0.100mg/ml)；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。R2 生物素化T4小分子 (0.28±0.07ug/ml)50mmol/L 檸檬酸鹽緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3 吖啶酯標記的鼠抗人總甲狀腺素單克隆抗體(0.190±0.048ug/ml)，50mmol/L 檸檬酸鹽緩沖液，pH=6.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4 解離劑，20mM PB，ph=7.00±0.50校準品校準品1 為凍干狀態，化學合成總甲狀腺素抗原(22.0±4.4ng/ml)50mmol/L 檸檬酸鹽緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑校準品2 為凍干狀態，化學合成總甲狀腺素抗原(100.0±20.0ng/ml)50mmol/L 檸檬酸鹽緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑校準品定值卡或校準品碼質控品(選配) 質控品1 為凍干狀態，化學合成總甲狀腺素抗原(21.0±4.2ng/ml)50mmol/L 檸檬酸鹽緩沖液，pH=6.5±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑質控品2 為凍干狀態，化學合成總甲狀腺素抗原(95.0±19.0ng/ml)50mmol/L 檸檬酸鹽緩沖液，pH=6.5±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑校準品定值卡或校準品碼包含試劑盒內置的主曲線信息、產品校準品1和產品校準品2的濃度和發光值信息，通過讀卡或掃碼，檢測儀器可自動調取校準品的定值數據。總甲狀腺素校準品可溯源至中國食品藥品檢定研究院(甲狀腺素免疫測定用國家標準品編號：150551)。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清樣本中總甲狀腺素(T4)的含量。

生產地址：

南京市棲霞區科創路1號9幢201室、202室、203室、204室

型號規格：

50測試/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL， R3：1×2.50 mL， R4：1×1.00 mL75測試/盒： R1：1×3.80mL， R2：1×3.80mL， R3：1×3.80mL， R4：1×1.50 mL100測試/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL， R3：1×5.00 mL， R4：1×2.00mL200測試/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL， R3：2×5.00 mL， R4：2×2.00 mL校準品1： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶校準品2： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶質控品1(選配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶質控品2(選配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶

產品儲存條件及有效期：

試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下直立保存，有效期12個月。試劑開封后2℃~8℃避光可保存28天。校準品和質控品復溶后-20℃避光可保存28天，只能凍融一次。生產日期、使用期限見標簽。

管理類別：

Ⅱ

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