胱抑素C測定試劑盒（乳膠增強比濁法）

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滬械注準20172400471

上海市松江區小昆山鎮廣富林路4855弄118號4幢5層

2022-08-08

2027-08-08

試劑1：磷酸鹽甘氨酸緩沖液、表面活性劑；試劑2：抗人Cys-C-IgG的致敏乳膠顆粒懸液、磷酸鹽甘氨酸緩沖液、表面活性劑。

供醫療機構用于體外定量測定人血清中胱抑素C的含量，作輔助診斷用。

“2.7準確度：用本試劑盒檢測有證參考物質，其結果與參考物質的標示值的相對偏差應不超過±15%；\\n3.8準確度：用有證參考物質北京利德曼公司的Cys-C液態校準品對試劑（盒）進行測試，重復檢測3次，取測試結果均值（M），按公式(4)計算相對偏差（B）應符合2.7的要求”\\n變更為：\\n“2.7準確度：用本試劑盒檢測胱抑素C冰凍人血清國家標準品（2個水平），其結果與國家標準品的標示值的相對偏差應不超過±10%；\\n3.8準確度：用胱抑素C冰凍人血清國家標準品（2個水平），對本試劑（盒）進行測試，每個水平分別重復檢測3次，取測試結果均值（M），按公式(4)計算相對偏差（B）應符合2.7的要求。”;本文件與“滬械注準20172400471”醫療器械注冊證共同使用。;2022-07-29,1、產品注冊證變更包裝規格，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產品技術要求變更規格型號和性能指標，詳見附件2（共2頁）。\\n3、產品說明書變更包裝規格、適用機型等，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準20172400471”醫療器械注冊證共同使用。;2023-08-24

上海市松江區小昆山鎮廣富林路4855弄118號4幢

R1: 1×50ml，R2: 1×10ml；R1: 1×100ml，R2: 1×20ml；R1: 2×50ml，R2: 2×10m；R1: 2×100ml，R2: 2×20ml；R1: 4×50ml，R2: 4×10ml；R1: 4×100ml，R2: 4×20ml；R1: 6×50ml，R2: 6×10ml；R1: 6×100ml，R2: 6×20ml；R1: 1×5000ml，R2: 1×1000ml

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第二類