血清淀粉樣蛋白A質控品

國產失效注冊第二類

產品名稱：

血清淀粉樣蛋白A質控品

注冊人名稱：

南京嵐煜生物科技有限公司聯系電話（13）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20212400732

注冊人住所：

南京市江寧區科學園乾德路6號

批準(備案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2026-03-25

結構及組成：

1.產品為凍干粉，主要成分為血清淀粉樣蛋白A（SAA）重組抗原，質控品基質為50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4個濃度水平，理論濃度范圍見下表：t水平1t水平2t水平3t水平4SAA（μg/ml）t2.00-10.00t10.00-100.00t100.00-200.00t200.00-300.00組分濃度（μg/ml）t約6t約55t約150t約2502. 說明書：1份/盒；3. 靶值單：1份/盒，標示各批次靶值和可接受范圍；4. 溶解液（選配）：包裝規格對應數量和體積，組分為純化水，含0.1% Proclin300。

適用范圍：

用于對適用儀器及配套試劑檢測血清淀粉樣蛋白A（SAA）項目進行質量控制。

變更情況：

2022-09-23注冊人住所變更由“江蘇省南京市江寧區科學園乾德路2號”變更為“南京市江寧區科學園乾德路6號”生產地址變更由“江蘇省南京市江寧區科學園乾德路2號第5號樓1層、3號樓一層西側、9號樓1層2層”變更為“南京市江寧區科學園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側、9號樓1層2層”

生產地址：

南京市江寧區科學園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側、9號樓1層2層

型號規格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

產品儲存條件及有效期：

開瓶前，避光貯存，可于2℃~8℃保存18個月；開瓶復溶后，于2℃~8℃避光密閉保存，可保存15天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20212400732”注冊證共同使用

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